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Endarterectomía a distancia vs Endarterectomía a distancia + angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) en pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria femoral

3 de mayo de 2017 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Suplemento de endarterectomía remota frente a endarterectomía remota Angioplastia con balón DCB en pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria femoral (TASCII D)

Comparación de la eficacia de dos métodos de revascularización de la arteria femoral superficial: endarterectomía remota vs. endarterectomía remota complementada con angioplastia DCB en pacientes con lesión esteno-oclusiva del segmento femoro-poplíteo de TASCII D

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que cada vez más dispositivos parecen administrar fármacos citotóxicos en la profundidad de la placa aterosclerótica, es interesante estudiar el efecto de estos fármacos cuando se aplican directamente después de la eliminación de la placa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesiones oclusivas de la arteria femoral tipo C y D y con isquemia crónica de miembros inferiores (grado II-IV por Fontaine, grado 4-6 por Rutherford)
  • Pacientes que aceptaron participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
  • Corazón "pulmonar" crónico descompensado
  • Insuficiencia hepática o renal severa (bilirrubina > 35 mmol/l, tasa de filtración glomerular < 60 mL/min);
  • Alergia a medicamentos polivalentes
  • Cáncer en etapa terminal con una expectativa de vida menor a 6 meses;
  • isquemia aguda
  • Calcificación aórtica expresada tolerante a endarterectomía remota
  • Negativa del paciente a participar o continuar participando en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Endarterectomía a distancia
Se realizó endarterectomía abierta de la arteria femoral común, profunda, inicial de superficial. Complejo de fábrica de delaminación en el lumen del bucle. Después de eso, los movimientos de traslación y rotación se repiten bajo guía fluoroscópica, continuando el desprendimiento de la placa en dirección anterógrada hacia el extremo distal de la placa. Las heridas de arteriotomía plástica realizan parches de xenopericardio. El control de la permeabilidad de la luz arterial se realiza intraoperatoriamente mediante angiografía por rayos X.
Procedimiento: Endarterectomía a distancia
Realización de endarterectomía abierta de la arteria femoral común, profunda, inicial de superficial. Exfoliar la placa proximal en la medida de lo posible en la arteria femoral superficial. Después de eso, los movimientos de traslación y rotación se repiten bajo guía fluoroscópica, continuando el desprendimiento de la placa en dirección anterógrada hacia el extremo distal de la placa. Plástico de heridas de arteriotomía realizado parches de xenopericardio. El control de la permeabilidad del vaso arterial se realiza intraoperatoriamente mediante angiografía por rayos X. Al rendir estenosis residual o disección intimal, limitando el flujo sanguíneo, complementado con la plasticidad de la intervención endovascular.
EXPERIMENTAL: Endarterectomía a distancia + balón DCB
Se realizó endarterectomía abierta de la arteria femoral común, profunda, inicial de superficial. Complejo de fábrica de delaminación en el lumen del bucle. Después de eso, los movimientos de traslación y rotación se repiten bajo guía fluoroscópica, continuando el desprendimiento de la placa en dirección anterógrada hacia el extremo distal de la placa. Las heridas de arteriotomía plástica realizan parches de xenopericardio. Y se realiza angioplastia con balón de la arteria femoral superficial con balón DCB. El control de la permeabilidad de la luz arterial se realiza intraoperatoriamente mediante angiografía por rayos X.
Procedimiento: Endarterectomía a distancia + balón DCB
Realización de endarterectomía abierta de la arteria femoral común, profunda, inicial de superficial. Exfoliar la placa proximal en la medida de lo posible en la arteria femoral superficial. Después de eso, los movimientos de traslación y rotación se repiten bajo guía fluoroscópica, continuando el desprendimiento de la placa en dirección anterógrada hacia el extremo distal de la placa. Plástico de heridas de arteriotomía realizado parches de xenopericardio. Y se realiza angioplastia con balón de la arteria femoral superficial con balón DCB. El control de la permeabilidad del vaso arterial se realiza intraoperatoriamente mediante angiografía por rayos X. Al rendir estenosis residual o disección intimal, limitando el flujo sanguíneo, complementado con la plasticidad de la intervención endovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de lumen en el vaso objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
estenosis u oclusiones
Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor de la pared del vaso
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
milímetro
3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
Número de participantes con salvamento de extremidad
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
Número de participantes con complicaciones a largo plazo después de la operación.
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • N-RICP-469

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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