Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endarteriëctomie op afstand vs. Endarteriëctomie op afstand + met medicijnen beklede ballon (DCB) angioplastiek bij patiënten met de occlusieve ziekte van de femorale arterie

3 mei 2017 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Endarteriëctomie op afstand versus supplement voor endarteriëctomie op afstand DCB-ballonangioplastiek bij patiënten met de femorale arterie-occlusieve ziekte (TASCII D)

Vergelijking effectiviteit twee methoden revascularisatie van de oppervlakkige femorale arterie: endarteriëctomie op afstand vs. endarteriëctomie aangevuld met DCB-angioplastiek bij patiënten met steno-occlusieve laesie van het femoro-popliteale segment van TASCII D

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het feit dat steeds meer apparaten cytotoxische medicijnen lijken af ​​te leveren in de diepte van atherosclerotische plaque, is het interessant om het effect van deze medicijnen te bestuderen wanneer ze direct na het verwijderen van plaque worden aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met occlusieve laesies van C- en D-type dijslagader en met chronische ischemie van de onderste ledematen (II-IV graad door Fontaine, 4-6 graad door Rutherford)
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch hartfalen van III-IV functionele klasse volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
  • Gedecompenseerd chronisch "pulmonaal" hart
  • Ernstig lever- of nierfalen (bilirubine > 35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min);
  • Allergie voor polyvalente medicijnen
  • Kanker in het terminale stadium met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  • Acute ischemische
  • Verkalking van de aorta die tolerant is voor endarteriëctomie op afstand
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Endarteriëctomie op afstand
Open endarteriëctomie van de gewone, diepe initiaal van de oppervlakkige dijbeenslagader werd uitgevoerd. Delaminatie fabriekscomplex in het lumen van de lus. Daarna maken de translatie- en rotatiebewegingen een lus onder fluoroscopische geleiding, waarbij de plaque in de antegrade richting naar het distale uiteinde van de plaque wordt losgemaakt. Plastische arteriotomie wonden uitgevoerd patches van xenopericardium. Controle doorgankelijkheid van het arteriële lumen wordt intraoperatief uitgevoerd door röntgenangiografie.
Procedure: Endarteriëctomie op afstand
Open endarteriëctomie uitgevoerd van de gewone, diepe initiaal van de oppervlakkige dijbeenslagader. Proximale plaque exfolieert zo ver mogelijk in de oppervlakkige dijbeenslagader. Daarna maken de translatie- en rotatiebewegingen een lus onder fluoroscopische geleiding, waarbij de plaque in de antegrade richting naar het distale uiteinde van de plaque wordt losgemaakt. Plastiek van arteriotomiewonden uitgevoerde patches van xenopericardium. Controle doorgankelijkheid van het arteriële vat wordt intraoperatief uitgevoerd door röntgenangiografie. Bij het maken van reststenose of intimale dissectie, beperking van de bloedstroom, aangevuld met endovasculaire interventieplasticiteit.
EXPERIMENTEEL: Endarteriëctomie op afstand + DCB-ballon
Open endarteriëctomie van de gewone, diepe initiaal van de oppervlakkige dijbeenslagader werd uitgevoerd. Delaminatie fabriekscomplex in het lumen van de lus. Daarna maken de translatie- en rotatiebewegingen een lus onder fluoroscopische geleiding, waarbij de plaque in de antegrade richting naar het distale uiteinde van de plaque wordt losgemaakt. Plastische arteriotomie wonden uitgevoerd patches van xenopericardium. En ballonangioplastiek van oppervlakkige dijbeenslagader met DCB-ballon wordt uitgevoerd. Controle doorgankelijkheid van het arteriële lumen wordt intraoperatief uitgevoerd door röntgenangiografie.
Procedure: Endarteriëctomie op afstand + DCB-ballon
Open endarteriëctomie uitgevoerd van de gewone, diepe initiaal van de oppervlakkige dijbeenslagader. Proximale plaque exfolieert zo ver mogelijk in de oppervlakkige dijbeenslagader. Daarna maken de translatie- en rotatiebewegingen een lus onder fluoroscopische geleiding, waarbij de plaque in de antegrade richting naar het distale uiteinde van de plaque wordt losgemaakt. Plastiek van arteriotomiewonden uitgevoerde patches van xenopericardium. En ballonangioplastiek van oppervlakkige dijbeenslagader met DCB-ballon wordt uitgevoerd. Controle doorgankelijkheid van het arteriële vat wordt intraoperatief uitgevoerd door röntgenangiografie. Bij het maken van reststenose of intimale dissectie, beperking van de bloedstroom, aangevuld met endovasculaire interventieplasticiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van het lumen in het doelvat
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar
stenose of occlusies
Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de vaatwand
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
mm
3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
Aantal deelnemers met redding van ledematen
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
Aantal deelnemers met complicaties in langdurige periode na de operatie.
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N-RICP-469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femorale slagaderocclusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren