Endoarterectomia remota vs endoarterectomia remota + angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) in pazienti con malattia occlusiva dell'arteria femorale
3 maggio 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Endoarterectomia remota vs supplemento di endoarterectomia remota Angioplastica con palloncino DCB in pazienti con malattia occlusiva dell'arteria femorale (TASCII D)
Confronto efficacia due metodi rivascolarizzazione dell'arteria femorale superficiale: endoarterectomia remota vs. endoarterectomia remota integrata angioplastica DCB in pazienti con lesione steno-occlusiva del segmento femoro-popliteo di TASCII D
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato che sempre più dispositivi sembrano rilasciare farmaci citotossici nella profondità della placca aterosclerotica, è interessante studiare l'effetto di questi farmaci quando vengono applicati direttamente dopo la rimozione della placca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Reclutamento
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni occlusive dell'arteria femorale di tipo C e D e con ischemia cronica degli arti inferiori (II-IV grado secondo Fontaine, 4-6 secondo Rutherford)
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
- Cuore "polmonare" cronico scompensato
- Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina > 35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min);
- Allergia ai farmaci polivalenti
- Cancro in fase terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Ischemia acuta
- Calcificazione aortica espressa tollerante all'endoarteriectomia remota
- Rifiuto del paziente di partecipare o continuare a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Endarterectomia remota
È stata eseguita l'endarterectomia aperta dell'arteria femorale comune, profonda, iniziale o superficiale.
Complesso di fabbrica di delaminazione nel lume del ciclo.
Successivamente, i movimenti traslatorio e rotatorio si susseguono sotto guida fluoroscopica, continuando il distacco della placca in direzione anterograda fino all'estremità distale della placca.
Le ferite da arteriotomia plastica hanno eseguito chiazze di xenopericardio.
Il controllo della pervietà del lume arterioso viene eseguito intraoperatoriamente mediante angiografia a raggi X.
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Eseguita endoarteriectomia aperta dell'arteria femorale comune, profonda, iniziale o superficiale.
La placca prossimale esfolia il più possibile nell'arteria femorale superficiale.
Successivamente, i movimenti traslatorio e rotatorio si susseguono sotto guida fluoroscopica, continuando il distacco della placca in direzione anterograda fino all'estremità distale della placca.
La plastica delle ferite dell'arteriotomia ha eseguito macchie di xenopericardio.
Il controllo della pervietà del vaso arterioso viene eseguito intraoperatoriamente mediante angiografia a raggi X.
Quando si rende la stenosi residua o la dissezione intima, limitando il flusso sanguigno, integrata dalla plasticità dell'intervento endovascolare.
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SPERIMENTALE: Endoarteriectomia remota + palloncino DCB
È stata eseguita l'endarterectomia aperta dell'arteria femorale comune, profonda, iniziale o superficiale.
Complesso di fabbrica di delaminazione nel lume del ciclo.
Successivamente, i movimenti traslatorio e rotatorio si susseguono sotto guida fluoroscopica, continuando il distacco della placca in direzione anterograda fino all'estremità distale della placca.
Le ferite da arteriotomia plastica hanno eseguito chiazze di xenopericardio.
E viene eseguita l'angioplastica con palloncino dell'arteria femorale superficiale con palloncino DCB.
Il controllo della pervietà del lume arterioso viene eseguito intraoperatoriamente mediante angiografia a raggi X.
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Eseguita endoarteriectomia aperta dell'arteria femorale comune, profonda, iniziale o superficiale.
La placca prossimale esfolia il più possibile nell'arteria femorale superficiale.
Successivamente, i movimenti traslatorio e rotatorio si susseguono sotto guida fluoroscopica, continuando il distacco della placca in direzione anterograda fino all'estremità distale della placca.
La plastica delle ferite dell'arteriotomia ha eseguito macchie di xenopericardio.
E viene eseguita l'angioplastica con palloncino dell'arteria femorale superficiale con palloncino DCB.
Il controllo della pervietà del vaso arterioso viene eseguito intraoperatoriamente mediante angiografia a raggi X.
Quando si rende la stenosi residua o la dissezione intima, limitando il flusso sanguigno, integrata dalla plasticità dell'intervento endovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento di lume nel vaso bersaglio
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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stenosi o occlusioni
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Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della parete del vaso
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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mm
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3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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Numero di partecipanti con complicanze a lungo termine dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-RICP-469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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