Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная эндартерэктомия по сравнению с удаленной эндартерэктомией + ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием (DCB) у пациентов с окклюзионным заболеванием бедренной артерии

3 мая 2017 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Дистанционная эндартерэктомия в сравнении с дистанционной эндартерэктомией Дополнение к баллонной ангиопластике DCB у пациентов с окклюзионным заболеванием бедренной артерии (TASCII D)

Сравнение эффективности двух методов реваскуляризации поверхностной бедренной артерии: дистанционной эндартерэктомии в сравнении с дистанционной эндартерэктомией, дополненной ДКБ-ангиопластикой, у больных со стеноокклюзионным поражением бедренно-подколенного сегмента TASCII D

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая, что появляется все больше и больше устройств для доставки цитотоксических препаратов в глубину атеросклеротических бляшек, представляет интерес изучение действия этих препаратов при нанесении непосредственно после удаления бляшки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Рекрутинг
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с окклюзионным поражением бедренной артерии типа С и D и с хронической ишемией нижних конечностей (II-IV степень по Фонтейну, 4-6 степень по Резерфорду)
  • Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Декомпенсированное хроническое «легочное» сердце
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин > 35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин);
  • Поливалентная лекарственная аллергия
  • Рак в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  • Острая ишемическая
  • Выраженный кальциноз аорты, толерантный к дистанционной эндартерэктомии
  • Отказ пациента от участия или продолжения участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дистанционная эндартерэктомия
Выполнена открытая эндартерэктомия общей, глубокой, начальной поверхностной бедренной артерии. Отслоение фабричного комплекса в просвет петли. После этого поступательные и вращательные движения повторяются под рентгеноскопическим контролем, продолжая отслоение бляшки в антеградном направлении до дистального конца бляшки. Пластика артериотомии ран выполнена заплатами ксеноперикарда. Контроль проходимости просвета артерии проводят интраоперационно с помощью рентгенангиографии.
Процедура: Дистанционная эндартерэктомия
Выполнена открытая эндартерэктомия общей, глубокой, начальной поверхностной бедренной артерии. Проксимальные бляшки отслаивают насколько возможно в поверхностную бедренную артерию. После этого поступательные и вращательные движения повторяются под рентгеноскопическим контролем, продолжая отслоение бляшки в антеградном направлении до дистального конца бляшки. Пластика артериотомных ран выполнена заплатами ксеноперикарда. Контроль проходимости артериального сосуда осуществляют интраоперационно методом рентгенангиографии. При оказании остаточного стеноза или расслоения интимы, ограничивающих кровоток, пластичность эндоваскулярного вмешательства дополняется.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дистанционная эндартерэктомия + баллон DCB
Выполнена открытая эндартерэктомия общей, глубокой, начальной поверхностной бедренной артерии. Отслоение фабричного комплекса в просвет петли. После этого поступательные и вращательные движения повторяются под рентгеноскопическим контролем, продолжая отслоение бляшки в антеградном направлении до дистального конца бляшки. Пластика артериотомии ран выполнена заплатами ксеноперикарда. И выполняют баллонную ангиопластику поверхностной бедренной артерии баллоном ДКБ. Контроль проходимости просвета артерии проводят интраоперационно с помощью рентгенангиографии.
Процедура: Дистанционная эндартерэктомия + баллон DCB
Выполнена открытая эндартерэктомия общей, глубокой, начальной поверхностной бедренной артерии. Проксимальные бляшки отслаивают насколько возможно в поверхностную бедренную артерию. После этого поступательные и вращательные движения повторяются под рентгеноскопическим контролем, продолжая отслоение бляшки в антеградном направлении до дистального конца бляшки. Пластика артериотомных ран выполнена заплатами ксеноперикарда. И выполняют баллонную ангиопластику поверхностной бедренной артерии баллоном ДКБ. Контроль проходимости артериального сосуда осуществляют интраоперационно методом рентгенангиографии. При оказании остаточного стеноза или расслоения интимы, ограничивающих кровоток, пластичность эндоваскулярного вмешательства дополняется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение просвета в целевом сосуде
Временное ограничение: Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2 года
стеноз или окклюзия
Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина стенки сосуда
Временное ограничение: 3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
мм
3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
Количество участников со спасенными конечностями
Временное ограничение: 3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
Количество участников с осложнениями в отдаленные сроки после операции.
Временное ограничение: 3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • N-RICP-469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционная эндартерэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться