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Remote-Endarteriektomie vs. Remote-Endarteriektomie + Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) bei Patienten mit Verschlusskrankheit der Femoralarterie

3. Mai 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Remote-Endarterektomie vs. Remote-Endarterektomie-Ergänzung DCB-Ballon-Angioplastie bei Patienten mit Verschlusskrankheit der Femoralarterie (TASCII D)

Vergleich der Wirksamkeit zweier Methoden zur Revaskularisation der oberflächlichen Femoralarterie: entfernte Endarteriektomie vs. entfernte Endarteriektomie ergänzte DCB-Angioplastie bei Patienten mit steno-okklusiver Läsion des femoro-poplitealen Segments von TASCII D

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Tatsache, dass immer mehr Geräte zytotoxische Medikamente in die Tiefe der atherosklerotischen Plaque abgeben, ist es interessant, die Wirkung dieser Medikamente zu untersuchen, wenn sie direkt nach der Plaqueentfernung angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit okklusiven Läsionen der Oberschenkelarterie vom Typ C und D und mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (Grad II-IV nach Fontaine, Grad 4-6 nach Rutherford)
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV nach der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
  • Dekompensiertes chronisches "pulmonales" Herz
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen (Bilirubin > 35 mmol / l, glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / min);
  • Polyvalente Arzneimittelallergie
  • Krebs im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Akute Ischämie
  • Ausgeprägte Aortenverkalkung tolerant gegenüber entfernter Endarteriektomie
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder weiterhin an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Remote-Endarteriektomie
Es wurde eine offene Endarteriektomie der gemeinsamen, tiefen, anfänglichen der oberflächlichen Femoralarterie durchgeführt. Delaminierungsfabrikkomplex in das Lumen der Schleife. Danach wiederholen sich die Translations- und Rotationsbewegungen unter fluoroskopischer Führung, wobei die Ablösung der Plaque in antegrader Richtung bis zum distalen Ende der Plaque fortgesetzt wird. Plastische Arteriotomie-Wunden führten Patches von Xenopericardium durch. Die Kontrolle der Durchgängigkeit des arteriellen Lumens erfolgt intraoperativ durch Röntgenangiographie.
Verfahren: Remote-Endarteriektomie
Durchgeführte offene Endarteriektomie der gemeinsamen, tiefen, anfänglichen der oberflächlichen Femoralarterie. Die proximale Plaque blättert so weit wie möglich in der oberflächlichen Femoralarterie ab. Danach wiederholen sich die Translations- und Rotationsbewegungen unter fluoroskopischer Führung, wobei die Ablösung der Plaque in antegrader Richtung bis zum distalen Ende der Plaque fortgesetzt wird. Plastik von Arteriotomie-Wunden führte Patches von Xenopericardium durch. Die Kontrolle der Durchgängigkeit des arteriellen Gefäßes erfolgt intraoperativ durch Röntgenangiographie. Bei Reststenose oder Intima-Dissektion, Begrenzung des Blutflusses, ergänzt durch endovaskuläre Intervention Plastizität.
EXPERIMENTAL: Remote-Endarteriektomie + DCB-Ballon
Es wurde eine offene Endarteriektomie der gemeinsamen, tiefen, anfänglichen der oberflächlichen Femoralarterie durchgeführt. Delaminierungsfabrikkomplex in das Lumen der Schleife. Danach wiederholen sich die Translations- und Rotationsbewegungen unter fluoroskopischer Führung, wobei die Ablösung der Plaque in antegrader Richtung bis zum distalen Ende der Plaque fortgesetzt wird. Plastische Arteriotomie-Wunden führten Patches von Xenopericardium durch. Und es wird eine Ballonangioplastie der oberflächlichen Femoralarterie mit einem DCB-Ballon durchgeführt. Die Kontrolle der Durchgängigkeit des arteriellen Lumens erfolgt intraoperativ durch Röntgenangiographie.
Verfahren: Remote-Endarteriektomie + DCB-Ballon
Durchgeführte offene Endarteriektomie der gemeinsamen, tiefen, anfänglichen der oberflächlichen Femoralarterie. Die proximale Plaque blättert so weit wie möglich in der oberflächlichen Femoralarterie ab. Danach wiederholen sich die Translations- und Rotationsbewegungen unter fluoroskopischer Führung, wobei die Ablösung der Plaque in antegrader Richtung bis zum distalen Ende der Plaque fortgesetzt wird. Plastik von Arteriotomie-Wunden führte Patches von Xenopericardium durch. Und es wird eine Ballonangioplastie der oberflächlichen Femoralarterie mit einem DCB-Ballon durchgeführt. Die Kontrolle der Durchgängigkeit des arteriellen Gefäßes erfolgt intraoperativ durch Röntgenangiographie. Bei Reststenose oder Intima-Dissektion, Begrenzung des Blutflusses, ergänzt durch endovaskuläre Intervention Plastizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des Lumens im Zielgefäß
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
Stenosen oder Verschlüsse
Baseline, 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßwandstärke
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
mm
3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenerhalt
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Langzeitzeitraum nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-RICP-469

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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