Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäendarterektomia vs. etäendarterektomia + lääkepäällysteinen ilmapallo (DCB) angioplastia potilailla, joilla on reisivaltimon tukossairaus

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etäendarterektomia vs. etäendarterektomia, DCB Balloon Angioplasty potilailla, joilla on reisivaltimon tukossairaus (TASCII D)

Vertaile tehokkuutta kahdella pinnallisen reisivaltimon revaskularisaatiomenetelmällä: kaukoendarterektomia vs. kaukoendarterektomia, jota täydennetty DCB-angioplastia potilailla, joilla on TASCII D:n femoro-popliteaalisegmentin steno-okklusiivinen leesio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon, että yhä useammat laitteet näyttävät kuljettavan sytotoksisia lääkkeitä ateroskleroottisen plakin syvyyteen, on mielenkiintoista tutkia näiden lääkkeiden vaikutusta, kun niitä käytetään välittömästi plakin poiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on C- ja D-tyypin reisivaltimon okklusiivisia vaurioita ja kroonista alaraajan iskemiaa (II-IV astetta Fontaine, 4-6 astetta Rutherford)
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka III-IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan.
  • Dekompensoitunut krooninen "keuhko" sydän
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini> 35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min);
  • Moniarvoinen lääkeallergia
  • Terminaalivaiheessa oleva syöpä, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  • Akuutti iskeeminen
  • Ilmeinen aortan kalkkeutuminen sietää kauko-endarterektomiaa
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai jatkamasta osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kauko-endarterektomia
Pinnallisen reisivaltimon yhteisen syvän alkupään avoin endarterektomia suoritettiin. Delaminaatiotehdaskompleksi silmukan onteloon. Tämän jälkeen translaatio- ja pyörimisliikkeet kiertävät fluoroskopian ohjauksessa jatkaen plakin irtoamista plakin distaalipäähän päin. Muoviset arteriotomiahaavat tekivät xenopericardium-laastareita. Valtimon luumenin läpinäkyvyyden valvonta suoritetaan intraoperatiivisesti röntgenangiografialla.
Menettely: Kauko-endarterektomia
Suoritettu pinnallisen reisivaltimon yhteisen syvän alkupään avoin endarterektomia. Proksimaalinen plakki kuoriutuu niin pitkälle kuin mahdollista pinnallisessa reisivaltimossa. Tämän jälkeen translaatio- ja pyörimisliikkeet kiertävät fluoroskopian ohjauksessa jatkaen plakin irtoamista plakin distaalipäähän päin. Plastiikka arteriotomia haavojen tehty laastarit xenopericardium. Valtimon läpinäkyvyyden valvonta suoritetaan intraoperatiivisesti röntgenangiografialla. Kun tehdään jäännösstenoosi tai sisäkalvon dissektio, rajoittaa verenkiertoa, jota täydentää endovaskulaarinen interventioplastisuus.
KOKEELLISTA: Kaukoendarterektomia + DCB-pallo
Pinnallisen reisivaltimon yhteisen syvän alkupään avoin endarterektomia suoritettiin. Delaminaatiotehdaskompleksi silmukan onteloon. Tämän jälkeen translaatio- ja pyörimisliikkeet kiertävät fluoroskopian ohjauksessa jatkaen plakin irtoamista plakin distaalipäähän päin. Muoviset arteriotomiahaavat tekivät xenopericardium-laastareita. Ja pinnallisen reisivaltimon palloangioplastia suoritetaan DCB-pallolla. Valtimon luumenin läpinäkyvyyden valvonta suoritetaan intraoperatiivisesti röntgenangiografialla.
Menettely: Kaukoendarterektomia + DCB-pallo
Suoritettu pinnallisen reisivaltimon yhteisen syvän alkupään avoin endarterektomia. Proksimaalinen plakki kuoriutuu niin pitkälle kuin mahdollista pinnallisessa reisivaltimossa. Tämän jälkeen translaatio- ja pyörimisliikkeet kiertävät fluoroskopian ohjauksessa jatkaen plakin irtoamista plakin distaalipäähän päin. Plastiikka arteriotomia haavojen tehty laastarit xenopericardium. Ja pinnallisen reisivaltimon palloangioplastia suoritetaan DCB-pallolla. Valtimon läpinäkyvyyden valvonta suoritetaan intraoperatiivisesti röntgenangiografialla. Kun tehdään jäännösstenoosi tai sisäkalvon dissektio, rajoittaa verenkiertoa, jota täydentää endovaskulaarinen interventioplastisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lumenin muutos kohdesuoneen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
ahtauma tai tukos
Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
mm
3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
Raajojen pelastuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita pitkällä aikavälillä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-RICP-469

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisivaltimon tukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa