Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernendarterektomi vs fjernendarterektomi + Drug Coated Balloon (DCB) Angioplastik hos patienter med den femorale arterie okklusiv sygdom

3. maj 2017 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fjernendarterektomi vs fjernendarterektomitillæg DCB ballonangioplastik hos patienter med okklusiv femoralarteriesygdom (TASCII D)

Sammenligning af effektivitet to metoder revaskularisering af den overfladiske femorale arterie: fjernendarterektomi vs fjernendarterektomi suppleret DCB angioplastik hos patienter med steno-okklusiv læsion af femoro-popliteal segmentet af TASCII D

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af at flere og flere enheder ser ud til at levere cytotoksiske lægemidler i dybden af ​​aterosklerotisk plak, er det interessant at studere effekten af ​​disse lægemidler, når de påføres direkte efter plakfjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med okklusive læsioner af lårbensarterie C og D og med kronisk iskæmi i underekstremiteterne (II-IV grad af Fontaine, 4-6 grader af Rutherford)
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt af III-IV funktionsklasse efter New York Heart Association (NYHA) klassifikation.
  • Dekompenseret kronisk "lunge" hjerte
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min);
  • Polyvalent lægemiddelallergi
  • Kræft i terminalstadiet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Akut iskæmisk
  • Udtrykt aortaforkalkning tolerant over for fjernendarterektomi
  • Patient nægter at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fjernendarterektomi
Åben endarterektomi af den almindelige, dybe, initiale af overfladiske lårbensarterie blev udført. Delamineringsfabrikskompleks ind i løkkens lumen. Derefter sløjfer de translationelle og roterende bevægelser under fluoroskopisk vejledning og fortsætter adskillelse af plak i den antegraderede retning til den distale ende af plak. Plastic arteriotomy sår udført pletter af xenopericardium. Kontrol af åbenhed i arteriel lumen udføres intraoperativt ved røntgen-angiografi.
Procedure: Fjernendarterektomi
Udført åben endarterektomi af den almindelige, dybe, initiale af overfladiske lårbensarterie. Proximal plak eksfolieres så vidt muligt i den overfladiske lårbensarterie. Derefter sløjfer de translationelle og roterende bevægelser under fluoroskopisk vejledning og fortsætter adskillelse af plak i den antegraderede retning til den distale ende af plak. Plast af arteriotomy sår udført pletter af xenopericardium. Kontrolåbenhed af det arterielle kar udføres intraoperativt ved røntgenangiografi. Ved gengivelse af resterende stenose eller intimal dissektion, begrænsning af blodgennemstrømningen, suppleret med endovaskulær interventionsplasticitet.
EKSPERIMENTEL: Fjernendarterektomi + DCB ballon
Åben endarterektomi af den almindelige, dybe, initiale af overfladiske lårbensarterie blev udført. Delamineringsfabrikskompleks ind i løkkens lumen. Derefter sløjfer de translationelle og roterende bevægelser under fluoroskopisk vejledning og fortsætter adskillelse af plak i den antegraderede retning til den distale ende af plak. Plastic arteriotomy sår udført pletter af xenopericardium. Og ballonangioplastik af overfladisk lårbensarterie med DCB-ballon udføres. Kontrol af åbenhed i arteriel lumen udføres intraoperativt ved røntgen-angiografi.
Procedure: Fjernendarterektomi + DCB ballon
Udført åben endarterektomi af den almindelige, dybe, initiale af overfladiske lårbensarterie. Proximal plak eksfolieres så vidt muligt i den overfladiske lårbensarterie. Derefter sløjfer de translationelle og roterende bevægelser under fluoroskopisk vejledning og fortsætter adskillelse af plak i den antegraderede retning til den distale ende af plak. Plast af arteriotomy sår udført pletter af xenopericardium. Og ballonangioplastik af overfladisk lårbensarterie med DCB-ballon udføres. Kontrolåbenhed af det arterielle kar udføres intraoperativt ved røntgenangiografi. Ved gengivelse af resterende stenose eller intimal dissektion, begrænsning af blodgennemstrømningen, suppleret med endovaskulær interventionsplasticitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​lumen i målkar
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
stenose eller okklusioner
Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skibets vægtykkelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
mm
3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Antal deltagere med bjærgning af lemmer
Tidsramme: 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Antal deltagere med komplikationer i længere tid efter operationen.
Tidsramme: 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-RICP-469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoral arterieokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner