Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli endarterectomia vs távoli endarterectomia + gyógyszerrel bevont ballon (DCB) angioplasztika femorális artéria elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél

2017. május 3. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Távoli endarterectomia kontra távoli endarterectomia-kiegészítő DCB ballonos angioplasztika femorális artéria elzáródásos betegségben (TASCII D) szenvedő betegeknél

A felületes femoralis artéria két módszerének hatékonyságának összehasonlítása: távoli endarterectomia vs. távoli endarterectomiával kiegészített DCB angioplasztika a TASCII D femoro-poplitealis szegmensének steno-okkluzív léziójában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy egyre több eszköz tűnik be a citotoxikus gyógyszerek bejuttatására az ateroszklerotikus plakk mélyére, érdekes tanulmányozni ezeknek a gyógyszereknek a hatását, ha közvetlenül a plakk eltávolítása után alkalmazzák őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • Toborzás
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • C- és D-típusú femoralis artéria elzáródásos elváltozásaiban és krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő betegek (II-IV fok Fontaine, 4-6 fok Rutherford)
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint III-IV funkcionális osztályba tartozó krónikus szívelégtelenség.
  • Dekompenzált krónikus "pulmonális" szív
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (bilirubin> 35 mmol / l, glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml / perc);
  • Többértékű gyógyszerallergia
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú rák terminális stádiumban;
  • Akut ischaemiás
  • Kifejezett aorta meszesedés toleráns távoli endarterectomiára
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt vagy a részvétel folytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Távoli endarterectomia
A felületes femoralis artéria közös, mély, kezdeti endarterectomiáját végeztük. Delaminációs gyári komplexum a hurok lumenébe. Ezt követően a transzlációs és forgó mozgások fluoroszkópos irányítás alatt hurkolnak, folytatva a plakk leválását antegrád irányban a plakk disztális végéhez. A plasztikai arteriotómiás sebek xenopericardium foltokat végeztek. Az artériás lumen átjárhatóságának ellenőrzése intraoperatív módon röntgen-angiográfiával történik.
Eljárás: Távoli endarterectomia
Végzett nyílt endarterectomia a közös, mély, kezdeti felületes femoralis artérián. A proximális plakk leváljon, amennyire csak lehetséges, a felületes femorális artériában. Ezt követően a transzlációs és forgó mozgások fluoroszkópos irányítás alatt hurkolnak, folytatva a plakk leválását antegrád irányban a plakk disztális végéhez. Plasztikai arteriotómiás sebek végzett foltok xenopericardium. Az artériás ér átjárhatóságának ellenőrzése intraoperatív módon röntgen-angiográfiával történik. Reziduális szűkület vagy intimadisszekció készítésekor a véráramlás korlátozása, kiegészítve az endovaszkuláris beavatkozás plaszticitásával.
KÍSÉRLETI: Távoli endarterectomia + DCB ballon
A felületes femoralis artéria közös, mély, kezdeti endarterectomiáját végeztük. Delaminációs gyári komplexum a hurok lumenébe. Ezt követően a transzlációs és forgó mozgások fluoroszkópos irányítás alatt hurkolnak, folytatva a plakk leválását antegrád irányban a plakk disztális végéhez. A plasztikai arteriotómiás sebek xenopericardium foltokat végeztek. A felületes femorális artéria ballonos angioplasztikája DCB ballonnal történik. Az artériás lumen átjárhatóságának ellenőrzése intraoperatív módon röntgen-angiográfiával történik.
Eljárás: Távoli endarterectomia + DCB ballon
Végzett nyílt endarterectomia a közös, mély, kezdeti felületes femoralis artérián. A proximális plakk leváljon, amennyire csak lehetséges, a felületes femorális artériában. Ezt követően a transzlációs és forgó mozgások fluoroszkópos irányítás alatt hurkolnak, folytatva a plakk leválását antegrád irányban a plakk disztális végéhez. Plasztikai arteriotómiás sebek végzett foltok xenopericardium. A felületes femorális artéria ballonos angioplasztikája DCB ballonnal történik. Az artériás ér átjárhatóságának ellenőrzése intraoperatív módon röntgen-angiográfiával történik. Reziduális szűkület vagy intimadisszekció készítésekor a véráramlás korlátozása, kiegészítve az endovaszkuláris beavatkozás plaszticitásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a lumen változása a cél érben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nappal a műtét után, 6 hónap, 12 hónap, 2 év
szűkület vagy elzáródás
Kiindulási állapot, 3 nappal a műtét után, 6 hónap, 12 hónap, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edény falvastagsága
Időkeret: 3 nappal a műtét után, 6 hónap, 12 hónap, 2 év
mm
3 nappal a műtét után, 6 hónap, 12 hónap, 2 év
Végtagmentéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 nappal a műtét után, 6 hónap, 12 hónap, 2 év
3 nappal a műtét után, 6 hónap, 12 hónap, 2 év
A műtét utáni hosszú távú szövődményekben szenvedők száma.
Időkeret: 3 nappal a műtét után, 6 hónap, 12 hónap, 2 év
3 nappal a műtét után, 6 hónap, 12 hónap, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-RICP-469

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Femorális artéria elzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel