Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remote Endarterektomi vs Remote Endarterektomi + Drug Coated Balloon (DCB) Angioplastik hos patienter med ocklusiv femoralartärsjukdom

3 maj 2017 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Remote Endarterectomy vs Remote Endarterectomy Supplement DCB Balloon Angioplasty hos patienter med femoral artär ocklusiv sjukdom (TASCII D)

Jämförelseeffektivitet två metoder revaskularisering av den ytliga lårbensartären: fjärrendarterektomi vs fjärrendarterektomi kompletterad DCB-angioplastik hos patienter med steno-ocklusiv lesion av femoro-popliteala segmentet av TASCII D

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att fler och fler enheter verkar leverera cellgifter till djupet av aterosklerotisk plack, är det intressant att studera effekten av dessa läkemedel när de appliceras direkt efter plackborttagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ocklusiva lesioner av lårbensartär av typ C och D och med kronisk ischemi i nedre extremiteterna (II-IV grad av Fontaine, 4-6 grad av Rutherford)
  • Patienter som samtyckte till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt av III-IV funktionsklass enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering.
  • Dekompenserat kroniskt "pulmonellt" hjärta
  • Svår lever- eller njursvikt (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min);
  • Polyvalent läkemedelsallergi
  • Cancer i terminalstadiet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
  • Akut ischemisk
  • Uttryckt aortaförkalkning tolerant mot fjärrendarterektomi
  • Patienten vägrar att delta eller fortsätta att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endarterektomi på avstånd
Öppen endarterektomi av den vanliga, djupa, initiala av ytliga lårbensartären utfördes. Delaminering fabrikskomplex i slingans lumen. Därefter slingrar de translationella och roterande rörelserna under fluoroskopisk vägledning, och fortsätter att lossa plack i antegrad riktning mot den distala änden av plack. Plastisk arteriotomi sår utförde fläckar av xenopericardium. Kontrollöppning av det arteriella lumen utförs intraoperativt genom röntgenangiografi.
Procedur: Endarterektomi på avstånd
Utförde öppen endarterektomi av den vanliga, djupa, initiala av ytliga lårbensartären. Proximala plack exfoliera så långt som möjligt i den ytliga lårbensartären. Därefter slingrar de translationella och roterande rörelserna under fluoroskopisk vägledning, och fortsätter att lossa plack i antegrad riktning mot den distala änden av plack. Plast av arteriotomy sår utförde fläckar av xenopericardium. Kontrollöppning av artärkärlet utförs intraoperativt genom röntgenangiografi. Vid återstående stenos eller intimdissektion, begränsar blodflödet, kompletterat med endovaskulär interventionsplasticitet.
EXPERIMENTELL: Fjärrendarterektomi + DCB-ballong
Öppen endarterektomi av den vanliga, djupa, initiala av ytliga lårbensartären utfördes. Delaminering fabrikskomplex i slingans lumen. Därefter slingrar de translationella och roterande rörelserna under fluoroskopisk vägledning, och fortsätter att lossa plack i antegrad riktning mot den distala änden av plack. Plastisk arteriotomi sår utförde fläckar av xenopericardium. Och ballongangioplastik av ytlig lårbensartär med DCB-ballong utförs. Kontrollöppning av det arteriella lumen utförs intraoperativt genom röntgenangiografi.
Procedur: Fjärrendarterektomi + DCB-ballong
Utförde öppen endarterektomi av den vanliga, djupa, initiala av ytliga lårbensartären. Proximala plack exfoliera så långt som möjligt i den ytliga lårbensartären. Därefter slingrar de translationella och roterande rörelserna under fluoroskopisk vägledning, och fortsätter att lossa plack i antegrad riktning mot den distala änden av plack. Plast av arteriotomy sår utförde fläckar av xenopericardium. Och ballongangioplastik av ytlig lårbensartär med DCB-ballong utförs. Kontrollöppning av artärkärlet utförs intraoperativt genom röntgenangiografi. Vid återstående stenos eller intimdissektion, begränsar blodflödet, kompletterat med endovaskulär interventionsplasticitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av lumen i målkärlet
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
stenos eller ocklusioner
Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärlets väggtjocklek
Tidsram: 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
mm
3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
Antal deltagare med lemräddning
Tidsram: 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
Antal deltagare med komplikationer i långtidsperiod efter operationen.
Tidsram: 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • N-RICP-469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoral artär ocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera