DIVIT 研究神经内分泌肿瘤患者的饮食和维生素补充剂
2024年5月3日 更新者：University Medical Center Groningen
神经内分泌肿瘤患者的最佳个性化饮食和维生素补充
本研究旨在调查是否可以增加维生素值正常的神经内分泌肿瘤 (NET) 患者的比例，补充维生素和个性化饮食，将通过血液和尿液定量分析和问卷调查评估干预效果。
测量将在基线 (t=0)、4 周后 (t=4) 和 18 周后研究结束时 (t=18) 进行。
此外，在 t=18 时将进行半定性访谈。
研究概览
详细说明
客观的：
本研究旨在调查是否可以通过补充维生素和个性化饮食来增加具有正常维生素值的 NET 患者的比例。
方法：
这是一项为期 18 周的单中心开放标签、非比较、单臂干预研究。 在纳入和首次测量后，患有转移性或不可切除 NET 的成年患者将继续接受为期 4 周的标准治疗。 在这 4 周后，维生素值低于正常水平的参与者将获得针对每种缺乏维生素的维生素补充剂，并且所有参与者将在 14 周内接受饮食干预。 干预的效果将通过血液和尿液的定量分析和问卷调查来评估。 测量包括；将在基线 (t=0)、4 周后 (t=4) 和 18 周后研究结束时 (t=18) 进行基线特征、血液和尿液定量分析以及问卷调查。 此外，在 t=18 时将进行半定性访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者
- NET-患有产生或不产生血清素的肿瘤、胃肠道、胰腺、支气管肺或未知原发肿瘤部位以及转移或不可切除疾病的 NET 患者
- 能够理解荷兰语（阅读和写作）。
- 提供书面知情同意书。
- 使用生长抑素类似物 > 6 个月。
排除标准：
- 预计寿命不到6个月。
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史的患者，但根治性和充分治疗的恶性肿瘤除外，患者已无病 ≥ 1 年。
- 研究期间进行过腹部大手术。
- 患者已经参加了 DIVIT 试点研究
- 生长抑素类似物（的成分）的已知超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补充维生素和饮食建议
单臂。
如果诊断出维生素缺乏症，将为患者开具维生素补充剂，并会获得饮食建议
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维生素K、维生素A、维生素D、维生素E、烟酰胺、维生素B12
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素值正常的患者比例的变化
大体时间：18周
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通过血液和尿液定量分析测量的正常维生素值患者比例的变化
|
18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况
大体时间：18周
|
用患者生成的主观整体评估 (PG/SGA) 的总分来衡量。
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18周
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苦恼
大体时间：18周
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用遇险温度计和问题清单衡量
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18周
|
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问题
大体时间：18周
|
用问题列表来衡量。（
每项的平均值）
|
18周
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生活质量的改变
大体时间：18周
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由 QLQ-GINET21（NET 特定的 EORTC 生活质量问卷）和癌症特定的 EORTC QLQ-C30 确定，
|
18周
|
|
自我报告的健康饮食模式的差异。
大体时间：18周
|
用自建量表测量
|
18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
补充维生素；的临床试验
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