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DIVIT-Studiendiät und Vitaminergänzung bei Patienten mit einem neuroendokrinen Tumor

3. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Auf dem Weg zu einer optimalen personalisierten Ernährung und Vitaminergänzung bei Patienten mit einem neuroendokrinen Tumor

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Anteil von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) mit normalen Vitaminwerten durch eine Vitaminergänzung und eine personalisierte Ernährung erhöht werden kann. Die Auswirkungen der Intervention werden durch quantitative Analysen von Blut und Urin und Fragebögen evaluiert. Die Messungen werden zu Studienbeginn (t=0), nach 4 Wochen (t=4) und nach 18 Wochen am Ende der Studie (t=18) durchgeführt. Außerdem wird bei t=18 ein semiqualitatives Interview durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Anteil der NET-Patienten mit normalen Vitaminwerten durch eine Vitaminergänzung und eine personalisierte Ernährung gesteigert werden kann.

Methoden:

Dies ist eine 18-wöchige offene, nicht vergleichende, einarmige Interventionsstudie mit einem einzigen Zentrum. Nach der Aufnahme und den ersten Messungen werden erwachsene Patienten mit metastasiertem oder irresektablem NET mit einer vierwöchigen Standardbehandlung fortgeführt. Nach diesen vier Wochen erhalten Teilnehmer mit Vitaminwerten unter dem Normalwert eine Vitaminergänzung für jedes mangelhafte Vitamin und alle Teilnehmer erhalten die diätetische Intervention während 14 Wochen. Die Auswirkungen der Intervention werden durch quantitative Blut- und Urinanalysen und Fragebögen evaluiert. Die Messungen, einschließlich; Baseline-Charakteristika, quantitative Analysen von Blut und Urin und Fragebögen werden zu Studienbeginn (t=0), nach 4 Wochen (t=4) und nach 18 Wochen am Ende der Studie (t=18) durchgeführt. Außerdem wird bei t=18 ein semiqualitatives Interview durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • NET-Patienten mit Serotonin-produzierenden oder nicht-Serotonin-produzierenden Tumoren, mit Magen-Darm-, Pankreas-, Bronchopulmonal- oder unbekannter primärer Tumorlokalisation und mit metastasierter oder nicht resezierbarer Erkrankung
  • Fähigkeit, Niederländisch zu verstehen (sowohl Lesen als auch Schreiben).
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
  • Verwendung von Somatostatin-Analoga für > 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme von radikalen und angemessen behandelten Malignomen, von denen der Patient seit ≥ 1 Jahr krankheitsfrei war.
  • Größere Bauchchirurgie während des Studiums.
  • Patienten nahmen bereits an der DIVIT-Pilotstudie teil
  • Bekannte Überempfindlichkeit von (Bestandteilen von) Somatostatin-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitaminergänzung und Ernährungsberatung
Einarmig. Dem Patienten wird ein Vitaminpräparat verschrieben, wenn ein Vitaminmangel diagnostiziert wird, und er erhält eine Ernährungsberatung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitaminpräparat;
Vitamin K, Vitamin A, Vitamin D, Vitamin E, Nicotinamid, Vitamin B12
Sonstiges: Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Anteils der Patienten mit normalen Vitaminwerten
Zeitfenster: 18 Wochen
die Veränderung des Anteils der Patienten mit normalen Vitaminwerten, gemessen mit quantitativer Analyse von Blut und Urin
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 18 Wochen
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl mit Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG/SGA).
18 Wochen
Not
Zeitfenster: 18 Wochen
gemessen durch das Distress-Thermometer und die Problemliste
18 Wochen
Probleme
Zeitfenster: 18 Wochen
gemessen an der Problemliste.(die Durchschnitt jedes Items)
18 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
bestimmt durch den QLQ-GINET21 (ein NET-spezifischer EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität) und den krebsspezifischen EORTC QLQ-C30,
18 Wochen
Unterschied im selbstberichteten gesunden Essverhalten.
Zeitfenster: 18 Wochen
gemessen mit einer selbst konstruierten Waage
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201600626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vitaminpräparat;

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