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DIVIT studia la dieta e l'integrazione vitaminica nei pazienti con tumore neuroendocrino

3 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Verso una dieta personalizzata ottimale e un'integrazione vitaminica nei pazienti con tumore neuroendocrino

Questo studio mira a indagare se la percentuale di pazienti con tumore neuroendocrino (NET) con valori vitaminici normali può essere aumentata, con l'integrazione vitaminica e una dieta personalizzata. Gli effetti dell'intervento saranno valutati mediante analisi quantitativa del sangue e delle urine e questionari. Le misurazioni verranno eseguite al basale (t=0), dopo 4 settimane (t=4) e dopo 18 settimane alla fine dello studio (t=18). Inoltre a t=18 verrà effettuato un colloquio semi-qualitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Questo studio si propone di indagare se la proporzione di pazienti NET con valori vitaminici normali può essere aumentata, con l'integrazione vitaminica e una dieta personalizzata.

Metodi:

Questo è uno studio di intervento in aperto, non comparativo, a braccio singolo, della durata di 18 settimane in un unico centro. Dopo l'inclusione e le prime misurazioni, i pazienti adulti con NET metastatizzato o irresecabile continueranno con quattro settimane di trattamento standard. Dopo queste quattro settimane i partecipanti con valori vitaminici inferiori al normale riceveranno un'integrazione vitaminica per ogni vitamina carente e tutti i partecipanti riceveranno l'intervento dietetico per 14 settimane. Gli effetti dell'intervento saranno valutati mediante analisi quantitativa del sangue e delle urine e questionari. Le misurazioni, tra cui; le caratteristiche basali, l'analisi quantitativa del sangue e delle urine e i questionari saranno eseguiti al basale (t=0), dopo 4 settimane (t=4) e dopo 18 settimane alla fine dello studio (t=18). Inoltre a t=18 verrà effettuato un colloquio semi-qualitativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
  • NET-pazienti con tumori produttori di serotonina o non produttori di serotonina, con sede tumorale primitiva gastrointestinale, pancreatica, broncopolmonare o sconosciuta e con malattia metastatica o irresecabile
  • Capacità di comprendere l'olandese (sia in lettura che in scrittura).
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Uso dell'analogo della somatostatina per > 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi.
  • Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primitivo, ad eccezione di tumori maligni radicali e adeguatamente trattati da cui il paziente è libero da malattia da ≥ 1 anno.
  • Chirurgia addominale maggiore durante il periodo di studio.
  • I pazienti hanno già partecipato allo studio pilota DIVIT
  • Ipersensibilità nota di (componenti di) analogo della somatostatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore vitaminico e consigli dietetici
Braccio singolo. Al paziente viene prescritto un integratore vitaminico se vengono diagnosticate carenze vitaminiche e riceverà consigli dietetici
Integratore alimentare: Integratore vitaminico;
Vitamina K, vitamina A, vitamina D, vitamina E, nicotinamide, vitamina B12
Altro: Consigli dietetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento nella proporzione di pazienti con valori vitaminici normali
Lasso di tempo: 18 settimane
la variazione della percentuale di pazienti con valori vitaminici normali misurati con l'analisi quantitativa del sangue e delle urine
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 18 settimane
Come misurato con il punteggio totale con la valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG/SGA).
18 settimane
angoscia
Lasso di tempo: 18 settimane
misurato dal termometro di emergenza e dall'elenco dei problemi
18 settimane
i problemi
Lasso di tempo: 18 settimane
come misurato con l'elenco dei problemi. (il media di ciascun elemento)
18 settimane
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane
determinato dal QLQ-GINET21 (un questionario sulla qualità della vita EORTC specifico per NET) e dal QLQ-C30 EORTC specifico per il cancro,
18 settimane
differenza nel modello di alimentazione sana auto-riferito.
Lasso di tempo: 18 settimane
come misurato con una scala autocostruita
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201600626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore neuroendocrino

Prove cliniche su Integratore vitaminico;

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