Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIVIT Tutkimusruokavalio ja vitamiinilisä potilailla, joilla on neuroendokriininen kasvain

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Kohti optimaalista yksilöllistä ruokavaliota ja vitamiinilisää potilailla, joilla on neuroendokriininen kasvain

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko normaalien vitamiiniarvojen omaavien neuroendokriinisten kasvainten (NET) potilaiden osuutta lisätä vitamiinilisännällä ja yksilöllisellä ruokavaliolla. Intervention vaikutuksia arvioidaan kvantitatiivisella veren ja virtsan analyysillä ja kyselylomakkeilla. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (t = 0), 4 viikon kuluttua (t = 4) ja 18 viikon kuluttua tutkimuksen lopussa (t = 18). Lisäksi klo t=18 suoritetaan puolilaadullinen haastattelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko normaaleilla vitamiiniarvoilla olevien NET-potilaiden osuutta lisätä vitamiinilisännällä ja yksilöllisellä ruokavaliolla.

Menetelmät:

Tämä on yhden keskuksen 18 viikon avoin, ei-vertaileva, yhden haaran interventiotutkimus. Inkluusio ja ensimmäisten mittausten jälkeen aikuiset potilaat, joilla on metastasoitunut tai irresekoitavissa oleva NET, jatkavat neljän viikon standardihoitoa. Näiden neljän viikon jälkeen osallistujat, joiden vitamiiniarvot ovat alle normaalin, saavat vitamiinilisän jokaisesta puutteellisesta vitamiinista ja kaikki osallistujat saavat ruokavalion 14 viikon ajan. Intervention vaikutukset arvioidaan kvantitatiivisella veren ja virtsan analyysillä ja kyselylomakkeilla. Mitat, mukaan lukien; lähtötilanteen ominaisuudet, veren ja virtsan kvantitatiivinen analyysi ja kyselylomakkeet suoritetaan lähtötilanteessa (t=0), 4 viikon kuluttua (t=4) ja 18 viikon kuluttua tutkimuksen lopussa (t=18). Lisäksi klo t=18 suoritetaan puolilaadullinen haastattelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • NET-potilaat, joilla on serotoniinia tuottavia tai ei-serotoniinia tuottavia kasvaimia, maha-suolikanavan, haiman, bronkopulmonaarisen tai tuntemattoman primaarisen kasvaimen kohtaa ja joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkaussairaus
  • Kyky ymmärtää hollantia (sekä lukeminen että kirjoittaminen).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
  • Somatostatiinianalogin käyttö > 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta radikaaleja ja riittävästi hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joista potilas on ollut taudista vapaa ≥ 1 vuoden ajan.
  • Suuri vatsan leikkaus opintojakson aikana.
  • Potilaat osallistuivat jo DIVIT-pilottitutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogille (komponenteille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vitamiinilisä ja ruokavalioneuvoja
Yksi käsi. Potilaalle määrätään vitamiinilisää, jos vitamiinipuutos on diagnosoitu, ja hän saa ruokavalio-ohjeita
Ravintolisä: Vitamiinilisä;
K-vitamiini, A-vitamiini, D-vitamiini, E-vitamiini, nikotiiniamidi, B12-vitamiini
Muut: Ruokavalio neuvoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
normaalit vitamiiniarvot omaavien potilaiden osuuden muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
muutos niiden potilaiden osuudessa, joilla on normaalit vitamiiniarvot mitattuna kvantitatiivisella veren ja virtsan analyysillä
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ravitsemustila
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Mitattu kokonaispistemäärällä potilaskohtaisella subjektiivisella globaalilla arvioinnilla (PG/SGA).
18 viikkoa
tuskaa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
mitataan hätälämpömittarilla ja ongelmalistalla
18 viikkoa
ongelmia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
ongelmaluettelolla mitattuna. ( kunkin kohteen keskiarvo)
18 viikkoa
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
määrittää QLQ-GINET21 (NET-spesifinen EORTC-elämänlaatukysely) ja syöpäspesifinen EORTC QLQ-C30,
18 viikkoa
ero itse ilmoittamassa terveellisessä ruokailutottumuksessa.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
mitattuna itse rakennetulla asteikolla
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201600626

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriininen kasvain

Kliiniset tutkimukset Vitamiinilisä;

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa