Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIVIT-studie diett og vitamintilskudd hos pasienter med en nevroendokrin svulst

3. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Mot et optimalt personlig kosthold og vitamintilskudd hos pasienter med en nevroendokrin svulst

Denne studien har som mål å undersøke om andelen nevroendokrine svulster (NET) pasienter med normale vitaminverdier kan økes, med vitamintilskudd og et personlig tilpasset kosthold. Effekter av intervensjonen vil bli evaluert ved kvantitativ analyse av blod og urin og spørreskjemaer. Målingene vil bli utført ved baseline (t=0), etter 4 uker (t=4) og etter 18 uker ved slutten av studien (t=18). Videre ved t=18 vil det bli utført et semikvalitativt intervju.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Denne studien har som mål å undersøke om andelen NET-pasienter med normale vitaminverdier kan økes, med vitamintilskudd og personlig tilpasset kosthold.

Metoder:

Dette er en enkelt senter 18 ukers åpen, ikke-komparativ, enarms intervensjonsstudie. Etter inklusjon og de første målingene vil voksne pasienter med metastasert eller irresecerbart NET fortsette med fire ukers standardbehandling. Etter disse fire ukene vil deltakere med vitaminverdier under normalen få vitamintilskudd for hvert vitaminmangel og alle deltakere vil få kosttilskudd i løpet av 14 uker. Effekter av intervensjonen vil bli evaluert ved kvantitativ analyse av blod og urin og spørreskjemaer. Målingene, inkludert; baseline egenskaper, kvantitativ analyse av blod og urin og spørreskjemaer vil bli utført ved baseline (t=0), etter 4 uker (t=4) og etter 18 uker ved slutten av studien (t=18). Videre ved t=18 vil det bli utført et semikvalitativt intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år
  • NET-pasienter med serotoninproduserende eller ikke-serotoninproduserende svulster, med gastrointestinal, bukspyttkjertel, bronkopulmonal eller ukjent primærtumorsted og med metastasert eller irresecerbar sykdom
  • Evne til å forstå nederlandsk (både lesing og skriving).
  • Skriftlig informert samtykke gitt.
  • Bruk av somatostatinanalog i > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert forventet levealder mindre enn 6 måneder.
  • Pasienter som har en historie med en annen primær malignitet, bortsett fra radikale og adekvat behandlede maligniteter som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 1 år.
  • Større abdominal kirurgi i studieperioden.
  • Pasienter deltok allerede i DIVIT-pilotstudien
  • Kjent overfølsomhet av (komponenter av) somatostatinanalog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamintilskudd og kostholdsråd
Enkel arm. Pasienten får foreskrevet vitamintilskudd dersom vitaminmangel blir diagnostisert og vil få kostholdsråd
Kosttilskudd: Vitamintilskudd;
Vitamin K, vitamin A, vitamin D, vitamin E, nikotinamid, vitamin B12
Annen: Kostholdsråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i andelen pasienter med normale vitaminverdier
Tidsramme: 18 uker
endringen i andelen pasienter med normale vitaminverdier målt med kvantitativ analyse av blod og urin
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ernæringstilstand
Tidsramme: 18 uker
Målt med totalpoengsum med Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG/SGA).
18 uker
nød
Tidsramme: 18 uker
målt med nødtermometer og problemliste
18 uker
problemer
Tidsramme: 18 uker
som målt med problemlisten.(den gjennomsnitt av hvert element)
18 uker
endring i livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
bestemt av QLQ-GINET21 (et NET-spesifikt EORTC livskvalitetsspørreskjema) og det kreftspesifikke EORTC QLQ-C30,
18 uker
forskjell i det selvrapporterte sunne spisemønsteret.
Tidsramme: 18 uker
målt med en egenkonstruert skala
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201600626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrin svulst

Kliniske studier på Vitamintilskudd;

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere