神経内分泌腫瘍患者におけるDIVIT研究の食事とビタミン補給
2024年5月3日 更新者：University Medical Center Groningen
神経内分泌腫瘍患者における最適な個別化された食事とビタミン補給に向けて
この研究は、正常なビタミン値を持つ神経内分泌腫瘍（NET）患者の割合を、ビタミン補給と個別化された食事で増やすことができるかどうかを調査することを目的としています。介入の効果は、血液と尿の定量分析とアンケートによって評価されます。
測定は、ベースライン時 (t=0)、4 週間後 (t=4)、および研究終了時の 18 週間後 (t=18) に実行されます。
さらに、t=18 で半定性的なインタビューが行われます。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究は、ビタミン補給と個別化された食事により、正常なビタミン値を持つNET患者の割合を増やすことができるかどうかを調査することを目的としています.
方法:
これは、単一施設の 18 週間の非盲検、非比較、単群の介入研究です。 包含および最初の測定の後、転移性または切除不能なNETを有する成人患者は、4週間の標準治療を継続します。 これらの 4 週間後、ビタミン値が通常よりも低い参加者は、欠乏しているビタミンごとにビタミン補給を受け、すべての参加者は 14 週間にわたって食事介入を受けます。 介入の効果は、血液と尿の定量分析とアンケートによって評価されます。 以下を含む測定値。ベースラインの特性、血液と尿の定量分析、およびアンケートは、ベースライン（t = 0）、4週間後（t = 4）、および研究終了時の18週間後（t = 18）に実行されます。 さらに、t=18 で半定性的なインタビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- セロトニン産生または非セロトニン産生腫瘍を有するNET患者、胃腸、膵臓、気管支肺または未知の原発腫瘍部位を有し、転移または切除不能な疾患を有する
- オランダ語を理解できる能力（読み書きの両方）。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- -ソマトスタチンアナログの使用が6か月を超えている。
除外基準:
- 推定余命は 6 か月未満です。
- -別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、患者が1年以上無病である根治的で適切に治療された悪性腫瘍は除きます。
- 研究期間中の主要な腹部手術。
- 患者はすでにDIVITパイロット試験に参加しています
- -ソマトスタチンアナログ（の成分）の既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビタミン補給と食事のアドバイス
片腕。
ビタミン欠乏症と診断された場合、患者はビタミンサプリメントを処方され、食事のアドバイスを受ける
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ビタミンK、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ニコチンアミド、ビタミンB12
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミン値が正常な患者の割合の変化
時間枠：18週間
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血液と尿の定量分析で測定されたビタミン値が正常な患者の割合の変化
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態
時間枠：18週間
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患者が作成した主観的総合評価 (PG/SGA) の合計スコアで測定されます。
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18週間
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苦痛
時間枠：18週間
|
遭難温度計による測定と問題リスト
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18週間
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問題
時間枠：18週間
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問題リストで測定されます。
各項目の平均）
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18週間
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生活の質の変化
時間枠：18週間
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QLQ-GINET21 (NET 固有の EORTC 生活の質に関するアンケート) およびがん固有の EORTC QLQ-C30 によって決定されます。
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18週間
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自己申告による健康的な食事パターンの違い。
時間枠：18週間
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自作のスケールで測定
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンサプリメント;の臨床試験
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