Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIVIT undersøgelse af kost og vitamintilskud hos patienter med en neuroendokrin tumor

3. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Mod en optimal personlig diæt og vitamintilskud hos patienter med en neuroendokrin tumor

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om andelen af ​​neuroendokrine tumorer (NET) patienter med normale vitaminværdier kan øges, med vitamintilskud og en personlig diæt. Effekter af interventionen vil blive evalueret ved kvantitativ analyse af blod og urin og spørgeskemaer. Målingerne vil blive udført ved baseline (t=0), efter 4 uger (t=4) og efter 18 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen (t=18). Endvidere vil der ved t=18 blive udført et semikvalitativt interview.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om andelen af ​​NET-patienter med normale vitaminværdier kan øges med vitamintilskud og en personlig diæt.

Metoder:

Dette er et enkelt-center 18-ugers åbent, ikke-sammenlignende, enkeltarms interventionsstudie. Efter inklusion og de første målinger vil voksne patienter med metastaseret eller irresecerbart NET fortsætte med fire ugers standardbehandling. Efter disse fire uger vil deltagere med vitaminværdier under det normale få vitamintilskud for hvert mangelfuldt vitamin, og alle deltagere vil få diætintervention i løbet af 14 uger. Effekter af interventionen vil blive evalueret ved kvantitativ analyse af blod og urin og spørgeskemaer. Målingerne, herunder; baseline karakteristika, kvantitativ analyse af blod og urin og spørgeskemaer vil blive udført ved baseline (t=0), efter 4 uger (t=4) og efter 18 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen (t=18). Endvidere vil der ved t=18 blive udført et semikvalitativt interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen ≥ 18 år
  • NET-patienter med serotoninproducerende eller ikke-serotoninproducerende tumorer, med gastrointestinale, pancreas-, bronkopulmonale eller ukendte primære tumorsteder og med metastaseret eller irresecerbar sygdom
  • Evne til at forstå hollandsk (både læsning og skrivning).
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Brug af somatostatinanalog i > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid mindre end 6 måneder.
  • Patienter, som har en historie med en anden primær malignitet, bortset fra radikale og tilstrækkeligt behandlede maligne sygdomme, hvor patienten har været sygdomsfri i ≥ 1 år.
  • Større abdominalkirurgi i studieperioden.
  • Patienter deltog allerede i DIVIT-pilotundersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed af (komponenter af) somatostatinanalog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamintilskud og kostråd
Enkelt arm. Patienten får ordineret vitamintilskud, hvis der konstateres vitaminmangel, og vil få kostråd
Kosttilskud: Vitamintilskud;
Vitamin K, vitamin A, vitamin D, vitamin E, nikotinamid, vitamin B12
Andet: Kostråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i andelen af ​​patienter med normale vitaminværdier
Tidsramme: 18 uger
ændringen i andelen af ​​patienter med normale vitaminværdier målt med kvantitativ analyse af blod og urin
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ernæringstilstand
Tidsramme: 18 uger
Målt med den samlede score med Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG/SGA).
18 uger
nød
Tidsramme: 18 uger
målt ved nødtermometer og problemliste
18 uger
problemer
Tidsramme: 18 uger
som målt med problemlisten.(den gennemsnittet af hver vare)
18 uger
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
bestemt af QLQ-GINET21 (et NET-specifikt EORTC livskvalitetsspørgeskema) og det cancerspecifikke EORTC QLQ-C30,
18 uger
forskel i det selvrapporterede sunde kostmønster.
Tidsramme: 18 uger
som målt med en selvkonstrueret skala
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201600626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Vitamintilskud;

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner