Badanie DIVIT Dieta i suplementacja witamin u pacjentów z guzem neuroendokrynnym
W kierunku optymalnej spersonalizowanej diety i suplementacji witaminami u pacjentów z guzem neuroendokrynnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
To badanie ma na celu zbadanie, czy odsetek pacjentów z NET z prawidłowymi wartościami witamin można zwiększyć dzięki suplementacji witamin i spersonalizowanej diecie.
Metody:
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, jednoramienne badanie interwencyjne trwające 18 tygodni. Po włączeniu i pierwszych pomiarach dorośli pacjenci z przerzutami lub niemożliwymi do usunięcia NET będą kontynuowani przez cztery tygodnie standardowego leczenia. Po tych czterech tygodniach uczestnicy z wartościami witamin poniżej normy otrzymają suplementację witaminową dla każdej niedoborowej witaminy i wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję dietetyczną przez 14 tygodni. Efekty interwencji zostaną ocenione poprzez analizę ilościową krwi i moczu oraz kwestionariusze. Pomiary, w tym; wyjściowa charakterystyka, analiza ilościowa krwi i moczu oraz kwestionariusze zostaną przeprowadzone na początku badania (t=0), po 4 tygodniach (t=4) i po 18 tygodniach na koniec badania (t=18). Ponadto w t=18 zostanie przeprowadzony wywiad półjakościowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z NET z nowotworami produkującymi lub niewytwarzającymi serotoninę, z guzem żołądka i jelit, trzustki, oskrzelowo-płucnym lub nieznanym pierwotnym umiejscowieniem guza oraz z przerzutami lub nieoperacyjną chorobą
- Znajomość języka niderlandzkiego (zarówno czytanie, jak i pisanie).
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
- Stosowanie analogu somatostatyny przez > 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Szacunkowa długość życia mniej niż 6 miesięcy.
- Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem radykalnych i odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych, po których pacjent nie chorował przez ≥ 1 rok.
- Poważna operacja brzuszna w okresie studiów.
- Pacjenci uczestniczyli już w badaniu pilotażowym DIVIT
- Znana nadwrażliwość na (składniki) analogu somatostatyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementy witaminowe i porady dietetyczne
Pojedyncze ramię.
Pacjentowi zostanie przepisany suplement witaminowy, jeśli zostaną zdiagnozowane niedobory witamin i uzyska poradę dietetyczną
|
Witamina K, witamina A, witamina D, witamina E, nikotynamid, witamina B12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana odsetka pacjentów z prawidłowymi wartościami witamin
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
zmiana odsetka pacjentów z prawidłowymi wartościami witamin mierzonymi ilościową analizą krwi i moczu
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zgodnie z pomiarem łącznej punktacji za pomocą Subiektywnej Globalnej Oceny Wygenerowanej przez Pacjenta (PG/SGA).
|
18 tygodni
|
|
rozpacz
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
mierzone za pomocą termometru dystresu i listy problemów
|
18 tygodni
|
|
problemy
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
mierzone za pomocą listy problemów. (tzw
średnia z każdej pozycji)
|
18 tygodni
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
określone przez QLQ-GINET21 (kwestionariusz jakości życia EORTC specyficzny dla NET) i specyficzny dla raka EORTC QLQ-C30,
|
18 tygodni
|
|
różnica w samoopisowym wzorcu zdrowego odżywiania.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
mierzone za pomocą skonstruowanej przez siebie skali
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201600626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement witaminowy;
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania