Régime alimentaire et supplémentation en vitamines de l'étude DIVIT chez les patients atteints d'une tumeur neuroendocrinienne
Vers une alimentation personnalisée optimale et une supplémentation en vitamines chez les patients atteints d'une tumeur neuroendocrinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Cette étude vise à déterminer si la proportion de patients TNE avec des valeurs vitaminiques normales peut être augmentée, avec une supplémentation en vitamines et un régime alimentaire personnalisé.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude d'intervention monocentrique ouverte de 18 semaines, non comparative, à un seul bras. Après l'inclusion et les premières mesures, les patients adultes atteints de TNE métastasée ou irrésécable poursuivront avec quatre semaines de traitement standard. Après ces quatre semaines, les participants dont les valeurs en vitamines sont inférieures à la normale recevront une supplémentation en vitamines pour chaque vitamine déficiente et tous les participants recevront l'intervention diététique pendant 14 semaines. Les effets de l'intervention seront évalués par des analyses quantitatives de sang et d'urine et des questionnaires. Les mesures, y compris; les caractéristiques de base, l'analyse quantitative du sang et de l'urine et les questionnaires seront effectués au départ (t = 0), après 4 semaines (t = 4) et après 18 semaines à la fin de l'étude (t = 18). De plus à t=18 un entretien semi-qualitatif sera réalisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans
- Patients TNE atteints de tumeurs produisant ou non de la sérotonine, avec un site tumoral primitif gastro-intestinal, pancréatique, bronchopulmonaire ou inconnu et avec une maladie métastasée ou irrésécable
- Capacité à comprendre le néerlandais (lu et écrit).
- Consentement éclairé écrit fourni.
- Utilisation d'un analogue de la somatostatine pendant > 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie estimée à moins de 6 mois.
- Patients qui ont des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception des tumeurs malignes radicales et traitées de manière adéquate dont le patient n'a pas eu de maladie depuis ≥ 1 an.
- Chirurgie abdominale majeure pendant la période d'étude.
- Patients ayant déjà participé à l'étude pilote DIVIT
- Hypersensibilité connue aux (composants de) l'analogue de la somatostatine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément de vitamines et conseils diététiques
Bras unique.
Le patient se verra prescrire un supplément de vitamines si des carences en vitamines sont diagnostiquées et recevra des conseils diététiques
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Vitamine K, vitamine A, vitamine D, vitamine E, nicotinamide, vitamine B12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la variation de la proportion de patients ayant des valeurs normales de vitamines
Délai: 18 semaines
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la variation de la proportion de patients ayant des valeurs normales de vitamines mesurées par analyse quantitative du sang et de l'urine
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état nutritionnel
Délai: 18 semaines
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Comme mesuré avec le score total avec l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG/SGA).
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18 semaines
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détresse
Délai: 18 semaines
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mesuré par le thermomètre de détresse et la liste des problèmes
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18 semaines
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problèmes
Délai: 18 semaines
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tel que mesuré avec la liste des problèmes. (le
moyenne de chaque élément)
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18 semaines
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changement de qualité de vie
Délai: 18 semaines
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déterminée par le QLQ-GINET21 (un questionnaire de qualité de vie EORTC spécifique aux TNE) et l'EORTC QLQ-C30 spécifique au cancer,
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18 semaines
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différence dans les habitudes alimentaires saines autodéclarées.
Délai: 18 semaines
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tel que mesuré avec une échelle auto-construite
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201600626
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Supplément de vitamines;
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéAnémie de la maladie rénale chroniqueÉtats-Unis