Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DIVIT Dieta a suplementace vitamínů u pacientů s neuroendokrinním nádorem

3. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Směrem k optimální přizpůsobené dietě a doplňování vitamínů u pacientů s neuroendokrinním nádorem

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze zvýšit podíl pacientů s neuroendokrinním nádorem (NET) s normálními hodnotami vitamínů, s doplněním vitamínů a personalizovanou dietou. Účinky intervence budou hodnoceny kvantitativní analýzou krve a moči a dotazníky. Měření budou provedena na začátku studie (t=0), po 4 týdnech (t=4) a po 18 týdnech na konci studie (t=18). Dále bude v t=18 proveden semikvalitativní rozhovor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je možné zvýšit podíl pacientů s NET s normálními hodnotami vitamínů suplementací vitamínů a personalizovanou dietou.

Metody:

Jedná se o 18týdenní otevřenou, nekomparativní, jednoramennou intervenční studii s jedním centrem. Po zařazení a prvních měřeních budou dospělí pacienti s metastázovaným nebo neresekovatelným NET pokračovat ve čtyřtýdenní standardní léčbě. Po těchto čtyřech týdnech dostanou účastníci s hodnotami vitamínů pod normálem přísun vitamínů pro každý nedostatečný vitamín a všichni účastníci dostanou dietní zásah během 14 týdnů. Účinky intervence budou hodnoceny pomocí kvantitativní analýzy krve a moči a dotazníků. Měření, včetně; základní charakteristiky, kvantitativní analýza krve a moči a dotazníky budou provedeny na začátku studie (t=0), po 4 týdnech (t=4) a po 18 týdnech na konci studie (t=18). Dále bude v t=18 proveden semikvalitativní rozhovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • NET-pacienti s nádory produkujícími serotonin nebo neprodukujícími serotonin, s gastrointestinálním, pankreatickým, bronchopulmonálním nebo neznámým primárním místem nádoru a s metastázovaným nebo neresekovatelným onemocněním
  • Schopnost porozumět nizozemštině (čtení i psaní).
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Užívání analogu somatostatinu po dobu > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou primární malignitu, s výjimkou radikálních a adekvátně léčených malignit, u kterých byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 1 roku.
  • Velká břišní operace během studijního období.
  • Pacienti se již pilotní studie DIVIT účastnili
  • Známá přecitlivělost na analog somatostatinu (jeho součásti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamínové doplňky a dietní poradenství
Jednoruč. Pacientovi bude předepsán vitamínový doplněk, pokud je diagnostikován nedostatek vitamínů a dostane radu ohledně diety
Doplněk stravy: Vitamínový doplněk;
Vitamín K, vitamín A, vitamín D, vitamín E, nikotinamid, vitamín B12
Jiný: Dietní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna podílu pacientů s normálními hodnotami vitamínů
Časové okno: 18 týdnů
změna podílu pacientů s normálními hodnotami vitamínů měřenými kvantitativní analýzou krve a moči
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav výživy
Časové okno: 18 týdnů
Měřeno s celkovým skóre pomocí pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG/SGA).
18 týdnů
nouze
Časové okno: 18 týdnů
měřeno nouzovým teploměrem a seznamem problémů
18 týdnů
problémy
Časové okno: 18 týdnů
měřeno se seznamem problémů. ( průměr každé položky)
18 týdnů
změna kvality života
Časové okno: 18 týdnů
stanoveno QLQ-GINET21 (dotazník kvality života EORTC specifický pro NET) a EORTC specifický pro rakovinu QLQ-C30,
18 týdnů
rozdíl ve vlastním zdravém stravovacím modelu.
Časové okno: 18 týdnů
měřeno pomocí vlastnoručně vytvořené stupnice
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201600626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Klinické studie na Vitamínový doplněk;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit