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Estudio DIVIT Dieta y suplementos vitamínicos en pacientes con un tumor neuroendocrino

3 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Hacia una dieta personalizada óptima y la suplementación vitamínica en pacientes con un tumor neuroendocrino

Este estudio tiene como objetivo investigar si se puede aumentar la proporción de pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) con valores normales de vitaminas, con suplementos vitamínicos y una dieta personalizada. Los efectos de la intervención se evaluarán mediante análisis cuantitativos de sangre y orina y cuestionarios. Las mediciones se realizarán al inicio (t=0), después de 4 semanas (t=4) y después de 18 semanas al final del estudio (t=18). Además en t=18 se realizará una entrevista semicualitativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Este estudio tiene como objetivo investigar si se puede aumentar la proporción de pacientes con TNE con valores vitamínicos normales, con suplementos vitamínicos y una dieta personalizada.

Métodos:

Este es un estudio de intervención de un solo brazo, no comparativo, abierto, de 18 semanas de duración en un solo centro. Después de la inclusión y las primeras mediciones, los pacientes adultos con TNE metastásico o irresecable continuarán con cuatro semanas de tratamiento estándar. Después de estas cuatro semanas, los participantes con valores de vitaminas por debajo de lo normal recibirán suplementos vitamínicos por cada vitamina deficiente y todos los participantes recibirán la intervención dietética durante 14 semanas. Los efectos de la intervención se evaluarán mediante análisis cuantitativos de sangre y orina y cuestionarios. Las medidas, incluyendo; Las características iniciales, el análisis cuantitativo de sangre y orina y los cuestionarios se realizarán al inicio (t=0), después de 4 semanas (t=4) y después de 18 semanas al final del estudio (t=18). Además en t=18 se realizará una entrevista semicualitativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ≥ 18 años
  • NET-pacientes con tumores productores de serotonina o no productores de serotonina, con tumor primario gastrointestinal, pancreático, broncopulmonar o desconocido y con enfermedad metastásica o irresecable
  • Capacidad para comprender holandés (tanto leído como escrito).
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado.
  • Uso de análogos de somatostatina durante > 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida estimada inferior a 6 meses.
  • Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, a excepción de las neoplasias malignas radicales y adecuadamente tratadas de las que el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥ 1 año.
  • Cirugía abdominal mayor durante el período de estudio.
  • Los pacientes ya participaron en el estudio piloto DIVIT
  • Hipersensibilidad conocida de (componentes de) análogo de somatostatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento vitamínico y asesoramiento dietético.
Solo brazo. Al paciente se le prescribirá un suplemento vitamínico si se diagnostican deficiencias vitamínicas y recibirá asesoramiento dietético
Suplemento dietético: Suplemento vitaminico;
Vitamina K, vitamina A, vitamina D, vitamina E, nicotinamida, vitamina B12
Otro: Consejos dietéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la proporción de pacientes con valores normales de vitaminas
Periodo de tiempo: 18 semanas
el cambio en la proporción de pacientes con valores normales de vitaminas medidos con análisis cuantitativo de sangre y orina
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado nutricional
Periodo de tiempo: 18 semanas
Medido con la puntuación total con la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG/SGA).
18 semanas
angustia
Periodo de tiempo: 18 semanas
medido por el termómetro de socorro y la lista de problemas
18 semanas
problemas
Periodo de tiempo: 18 semanas
medido con la lista de problemas. (la media de cada elemento)
18 semanas
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas
determinado por el QLQ-GINET21 (un cuestionario de calidad de vida EORTC específico de NET) y el EORTC QLQ-C30 específico del cáncer,
18 semanas
diferencia en el patrón de alimentación saludable autoinformado.
Periodo de tiempo: 18 semanas
medido con una escala construida por uno mismo
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201600626

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor neuroendocrino

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