Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIVIT studera kost och vitamintillskott hos patienter med en neuroendokrin tumör

3 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Mot en optimal personlig kost och vitamintillskott hos patienter med en neuroendokrin tumör

Denna studie syftar till att undersöka om andelen neuroendokrina tumörpatienter (NET) med normala vitaminvärden kan ökas, med vitamintillskott och en personlig diet. Effekter av interventionen kommer att utvärderas genom kvantitativ analys av blod och urin och frågeformulär. Mätningarna kommer att utföras vid baslinjen (t=0), efter 4 veckor (t=4) och efter 18 veckor i slutet av studien (t=18). Vidare vid t=18 kommer en semikvalitativ intervju att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Denna studie syftar till att undersöka om andelen NET-patienter med normala vitaminvärden kan ökas, med vitamintillskott och en personlig diet.

Metoder:

Detta är en 18-veckors öppen, icke-jämförande, enarmsinterventionsstudie med ett enda center. Efter inklusionen och de första mätningarna kommer vuxna patienter med metastaserad eller irresecerbar NET att fortsätta med fyra veckors standardbehandling. Efter dessa fyra veckor kommer deltagare med vitaminvärden under det normala att få vitamintillskott för varje vitaminbrist och alla deltagare kommer att få kostinsatsen under 14 veckor. Effekterna av interventionen kommer att utvärderas genom kvantitativ analys av blod och urin och frågeformulär. Måtten, inklusive; baslinjeegenskaper, kvantitativ analys av blod och urin och frågeformulär kommer att utföras vid baslinjen (t=0), efter 4 veckor (t=4) och efter 18 veckor i slutet av studien (t=18). Vidare vid t=18 kommer en semikvalitativ intervju att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern ≥ 18 år
  • NET-patienter med serotoninproducerande eller icke-serotoninproducerande tumörer, med gastrointestinala, pankreatiska, bronkopulmonella eller okända primära tumörställen och med metastaserad eller irresecerbar sjukdom
  • Förmåga att förstå holländska (både läsa och skriva).
  • Skriftligt informerat samtycke lämnas.
  • Användning av somatostatinanalog i > 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Beräknad livslängd mindre än 6 månader.
  • Patienter som har en annan primär malignitet i anamnesen, förutom radikala och adekvat behandlade maligniteter från vilka patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 1 år.
  • Större bukkirurgi under studietiden.
  • Patienter deltog redan i DIVIT-pilotstudien
  • Känd överkänslighet av (komponenter av) somatostatinanalog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamintillskott och kostråd
Enkelarm. Patienten ordineras vitamintillskott om vitaminbrister diagnostiseras och kommer att få kostråd
Kosttillskott: Vitamintillskott;
Vitamin K, vitamin A, vitamin D, vitamin E, nikotinamid, vitamin B12
Övrig: Kostråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av andelen patienter med normala vitaminvärden
Tidsram: 18 veckor
förändringen i andelen patienter med normala vitaminvärden mätt med kvantitativ analys av blod och urin
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
näringstillstånd
Tidsram: 18 veckor
Uppmätt med totalpoängen med Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG/SGA).
18 veckor
ångest
Tidsram: 18 veckor
mätt av nödtermometern och problemlistan
18 veckor
problem
Tidsram: 18 veckor
mätt med problemlistan.(den medelvärde för varje artikel)
18 veckor
förändring i livskvalitet
Tidsram: 18 veckor
bestäms av QLQ-GINET21 (ett NET-specifikt EORTC livskvalitetsformulär) och det cancerspecifika EORTC QLQ-C30,
18 veckor
skillnad i det självrapporterade hälsosamma kostmönstret.
Tidsram: 18 veckor
mätt med en egenkonstruerad skala
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201600626

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrin tumör

Kliniska prövningar på Vitamintillskott;

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera