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Dieta do Estudo DIVIT e Suplementação de Vitaminas em Pacientes com Tumor Neuroendócrino

3 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Rumo a uma dieta personalizada ideal e suplementação vitamínica em pacientes com tumor neuroendócrino

Este estudo tem como objetivo investigar se a proporção de pacientes com tumor neuroendócrino (TNE) com valores vitamínicos normais pode ser aumentada, com suplementação vitamínica e dieta personalizada. Os efeitos da intervenção serão avaliados por análise quantitativa de sangue e urina e questionários. As medições serão realizadas no início do estudo (t=0), após 4 semanas (t=4) e após 18 semanas no final do estudo (t=18). Além disso, em t=18 será realizada uma entrevista semi-qualitativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Este estudo tem como objetivo investigar se a proporção de pacientes com TNE com valores vitamínicos normais pode ser aumentada, com suplementação vitamínica e dieta personalizada.

Métodos:

Este é um estudo de intervenção de um único centro, aberto, não comparativo, de braço único, de 18 semanas. Após a inclusão e as primeiras medições, pacientes adultos com TNE metastático ou irressecável continuarão com quatro semanas de tratamento padrão. Após essas quatro semanas, os participantes com valores vitamínicos abaixo do normal receberão suplementação vitamínica para cada vitamina deficiente e todos os participantes receberão a intervenção dietética durante 14 semanas. Os efeitos da intervenção serão avaliados por análise quantitativa de sangue e urina e questionários. As medições, incluindo; características basais, análises quantitativas de sangue e urina e questionários serão realizados no basal (t=0), após 4 semanas (t=4) e após 18 semanas no final do estudo (t=18). Além disso, em t=18 será realizada uma entrevista semi-qualitativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com TNE com tumores produtores ou não de serotonina, com tumor gastrointestinal, pancreático, broncopulmonar ou local primário desconhecido e com doença metastática ou irressecável
  • Capacidade de compreender holandês (leitura e escrita).
  • Consentimento informado por escrito fornecido.
  • Uso de análogo da somatostatina por > 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida estimada inferior a 6 meses.
  • Pacientes com história de outra malignidade primária, exceto malignidades radicais e adequadamente tratadas das quais o paciente está livre de doença por ≥ 1 ano.
  • Cirurgia abdominal de grande porte durante o período do estudo.
  • Pacientes já participaram do estudo piloto DIVIT
  • Hipersensibilidade conhecida de (componentes de) análogo de somatostatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento vitamínico e aconselhamento alimentar
Braço único. Paciente receberá prescrição de suplemento vitamínico se deficiências vitamínicas forem diagnosticadas e receberá orientação sobre dieta
Suplemento dietético: Suplemento vitamínico;
Vitamina K, vitamina A, vitamina D, vitamina E, nicotinamida, vitamina B12
Outro: Conselho de dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança na proporção de pacientes com valores normais de vitamina
Prazo: 18 semanas
a mudança na proporção de pacientes com valores normais de vitamina medidos com análise quantitativa de sangue e urina
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado nutricional
Prazo: 18 semanas
Conforme medido com a pontuação total com Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG/SGA).
18 semanas
sofrimento
Prazo: 18 semanas
medido pelo termômetro de socorro e lista de problemas
18 semanas
problemas
Prazo: 18 semanas
conforme medido com a lista de problemas. (o média de cada item)
18 semanas
mudança na qualidade de vida
Prazo: 18 semanas
determinado pelo QLQ-GINET21 (um questionário de qualidade de vida EORTC específico para NET) e o EORTC QLQ-C30 específico para câncer,
18 semanas
diferença no padrão alimentar saudável autorreferido.
Prazo: 18 semanas
medida com uma escala autoconstruída
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201600626

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Neuroendócrino

Ensaios clínicos em Suplemento vitamínico;

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