Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIVIT Studie Dieet en vitaminesuppletie bij patiënten met een neuro-endocriene tumor

1 oktober 2019 bijgewerkt door: A.M.E. Walenkamp, University Medical Center Groningen

Op weg naar optimale gepersonaliseerde voeding en vitaminesuppletie bij patiënten met een neuro-endocriene tumor

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het aandeel neuro-endocriene tumor (NET) patiënten met normale vitaminewaarden kan worden verhoogd, met vitaminesuppletie en een gepersonaliseerd dieet. Effecten van de interventie zullen worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve analyse van bloed en urine en vragenlijsten. De metingen worden uitgevoerd bij baseline (t=0), na 4 weken (t=4) en na 18 weken aan het einde van de studie (t=18). Verder zal op t=18 een semi-kwalitatief interview worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling:

Deze studie beoogt te onderzoeken of het aandeel NET-patiënten met normale vitaminewaarden verhoogd kan worden, met vitaminesuppletie en een gepersonaliseerd dieet.

methoden:

Dit is een 18 weken durend open-label, niet-vergelijkend, eenarmig interventieonderzoek in één centrum. Na opname en de eerste metingen krijgen volwassen patiënten met gemetastaseerde of irresectabele NET vier weken standaardbehandeling. Na deze vier weken krijgen deelnemers met vitaminewaarden beneden normaal vitaminesuppletie voor elke vitaminetekort en krijgen alle deelnemers gedurende 14 weken de dieetinterventie. Effecten van de ingreep zullen worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve analyse van bloed en urine en vragenlijsten. De afmetingen, waaronder; basislijnkarakteristieken, kwantitatieve analyse van bloed en urine en vragenlijsten worden uitgevoerd bij de basislijn (t=0), na 4 weken (t=4) en na 18 weken aan het einde van de studie (t=18). Verder zal op t=18 een semi-kwalitatief interview worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van ≥ 18 jaar
  • NET-patiënten met serotonineproducerende of niet-serotonineproducerende tumoren, met gastro-intestinale, pancreas-, bronchopulmonale of onbekende primaire tumorplaats en met gemetastaseerde of irresectabele ziekte
  • Nederlands kunnen begrijpen (zowel lezen als schrijven).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
  • Gebruik van somatostatine-analoog gedurende > 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte levensverwachting minder dan 6 maanden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van radicale en adequaat behandelde maligniteiten waarvan de patiënt ≥ 1 jaar ziektevrij is.
  • Grote buikoperatie tijdens studieperiode.
  • Patiënten deden al mee aan de DIVIT-pilootstudie
  • Bekende overgevoeligheid van (bestanddelen van) somatostatine-analoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitaminesupplementen en voedingsadvies
Enkele arm. Patiënt krijgt vitaminesupplement voorgeschreven als vitaminetekorten worden vastgesteld en krijgt dieetadvies
Voedingssupplement: Vitaminesupplement;
Vitamine K, vitamine A, vitamine D, vitamine E, nicotinamide, vitamine B12
Ander: Dieet advies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in het aandeel patiënten met normale vitaminewaarden
Tijdsspanne: 18 weken
de verandering in het aandeel patiënten met normale vitaminewaarden gemeten met kwantitatieve analyse van bloed en urine
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voedingstoestand
Tijdsspanne: 18 weken
Zoals gemeten met de totaalscore met door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG/SGA).
18 weken
angst
Tijdsspanne: 18 weken
gemeten door de noodthermometer en probleemlijst
18 weken
problemen
Tijdsspanne: 18 weken
zoals gemeten met de probleemlijst.(de gemiddelde van elk item)
18 weken
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 weken
bepaald door de QLQ-GINET21 (een NET-specifieke EORTC kwaliteit van leven vragenlijst) en de kankerspecifieke EORTC QLQ-C30,
18 weken
verschil in het zelfgerapporteerde gezonde eetpatroon.
Tijdsspanne: 18 weken
zoals gemeten met een zelf geconstrueerde weegschaal
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201600626

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op Vitaminesupplement;

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren