Диета исследования DIVIT и витаминные добавки у пациентов с нейроэндокринной опухолью
3 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
На пути к оптимальной индивидуальной диете и дополнительному приему витаминов у пациентов с нейроэндокринной опухолью
Это исследование направлено на изучение того, можно ли увеличить долю пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО) с нормальными значениями витаминов с помощью витаминных добавок и индивидуальной диеты. Эффекты вмешательства будут оцениваться с помощью количественного анализа крови и мочи и анкетирования.
Измерения будут выполняться на исходном уровне (t=0), через 4 недели (t=4) и через 18 недель в конце исследования (t=18).
Кроме того, при t=18 будет проведено полукачественное интервью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задача:
Это исследование направлено на изучение того, можно ли увеличить долю пациентов с НЭО с нормальным содержанием витаминов с помощью витаминных добавок и индивидуальной диеты.
Методы:
Это одноцентровое 18-недельное открытое, несравнительное, одногрупповое интервенционное исследование. После включения и первых измерений взрослые пациенты с метастазирующей или нерезектабельной НЭО будут продолжать стандартное лечение в течение четырех недель. После этих четырех недель участники с содержанием витаминов ниже нормы будут получать витаминную добавку для каждого дефицитного витамина, и все участники получат диетическое вмешательство в течение 14 недель. Эффекты вмешательства будут оцениваться с помощью количественного анализа крови и мочи и опросников. Измерения, в том числе; исходные характеристики, количественный анализ крови и мочи и опросники будут выполняться на исходном уровне (t=0), через 4 недели (t=4) и через 18 недель в конце исследования (t=18). Кроме того, при t=18 будет проведено полукачественное интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- НЭО-пациенты с серотонин-продуцирующими или несеротонин-продуцирующими опухолями, с желудочно-кишечными, поджелудочными, бронхолегочными или неизвестными первичными опухолями и с метастазами или нерезектабельным заболеванием
- Способность понимать голландский (как чтение, так и письмо).
- Дано письменное информированное согласие.
- Использование аналога соматостатина в течение > 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Пациенты, имеющие в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением радикальных и адекватно леченных злокачественных новообразований, от которых у пациента не было заболевания в течение ≥ 1 года.
- Крупные абдоминальные операции в период обучения.
- Пациенты уже участвовали в пилотном исследовании DIVIT
- Известная гиперчувствительность (компонентов) аналога соматостатина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витаминные добавки и рекомендации по питанию
Одна рука.
Пациенту будут назначены витаминные добавки, если диагностирована недостаточность витаминов, и он получит рекомендации по диете.
|
Витамин К, витамин А, витамин D, витамин Е, никотинамид, витамин В12
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение доли пациентов с нормальными значениями витаминов
Временное ограничение: 18 недель
|
изменение доли больных с нормальными показателями витаминов, измеренное при количественном анализе крови и мочи
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состояние питания
Временное ограничение: 18 недель
|
Согласно общему баллу с помощью субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG/SGA).
|
18 недель
|
|
горе
Временное ограничение: 18 недель
|
измеряется термометром бедствия и списком проблем
|
18 недель
|
|
проблемы
Временное ограничение: 18 недель
|
согласно списку проблем.
среднее значение каждого элемента)
|
18 недель
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: 18 недель
|
определяется с помощью QLQ-GINET21 (опросник качества жизни EORTC, специфичный для NET) и специфичный для рака EORTC QLQ-C30,
|
18 недель
|
|
разница в самооценке здорового питания.
Временное ограничение: 18 недель
|
измеряется самодельными весами
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201600626
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витаминная добавка;
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный