Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DIVIT Diéta és vitamin-kiegészítés vizsgálata neuroendokrin daganatos betegeknél

2024. május 3. frissítette: University Medical Center Groningen

Az optimális személyre szabott étrend és vitaminpótlás felé neuroendokrin daganatos betegeknél

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy vitaminpótlással és személyre szabott étrenddel növelhető-e a normál vitaminértékű neuroendokrin daganatos (NET) betegek aránya. A beavatkozás hatását vér és vizelet kvantitatív elemzésével, valamint kérdőívekkel értékeljük. A méréseket a kiinduláskor (t=0), 4 hét után (t=4) és a vizsgálat végén 18 hét után (t=18) kell elvégezni. Továbbá t=18-nál félkvalitatív interjút készítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy vitaminpótlással és személyre szabott étrenddel növelhető-e a normál vitaminértékű NET-betegek aránya.

Mód:

Ez egy egyközpontú, 18 hetes, nyílt, nem összehasonlító, egykarú, intervenciós vizsgálat. A felvételt és az első méréseket követően a metasztázisos vagy irreszekálható NET-ben szenvedő felnőtt betegek négyhetes standard kezelést folytatnak. E négy hét után a normál alatti vitaminértékkel rendelkező résztvevők minden vitaminhiányos vitamin utánpótlást kapnak, és minden résztvevő részesül étrendi beavatkozásban 14 héten keresztül. A beavatkozás hatásait a vér és a vizelet kvantitatív elemzésével, valamint kérdőívekkel értékelik. A mérések, beleértve; a kiindulási jellemzőket, a vér és a vizelet kvantitatív elemzését és a kérdőíveket a kiinduláskor (t=0), 4 hét után (t=4) és a vizsgálat végén 18 hét után (t=18) kell elvégezni. Továbbá t=18-nál félkvalitatív interjút készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év feletti felnőtt betegek
  • NET-betegek szerotonin-termelő vagy nem-szerotonin-termelő daganatban, gyomor-bélrendszeri, hasnyálmirigy-, bronchopulmonalis vagy ismeretlen elsődleges daganatos helyben, valamint áttétes vagy irreszekálható betegségben
  • Képes a holland nyelv megértésére (olvasásban és írásban egyaránt).
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
  • Szomatosztatin analóg alkalmazása > 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, kivéve azokat a radikális és megfelelően kezelt rosszindulatú daganatokat, amelyektől a beteg ≥ 1 éve betegségmentes.
  • Nagy hasi műtét a tanulmányi időszakban.
  • A betegek már részt vettek a DIVIT-pilot vizsgálatban
  • A szomatosztatin analóg (összetevői) ismert túlérzékenysége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vitamin kiegészítés és diétás tanácsok
Egykarú. A betegnek vitamin-kiegészítőt kell felírni, ha vitaminhiányt diagnosztizálnak, és diétás tanácsot kap
Étrend-kiegészítő: Vitamin kiegészítés;
K-vitamin, A-vitamin, D-vitamin, E-vitamin, nikotinamid, B12-vitamin
Egyéb: Diétás tanácsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a normál vitaminértékkel rendelkező betegek arányának változása
Időkeret: 18 hét
a vér és vizelet kvantitatív elemzésével mért normál vitaminértékkel rendelkező betegek arányának változása
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
táplálkozási állapot
Időkeret: 18 hét
A páciens által generált szubjektív globális értékeléssel (PG/SGA) a teljes pontszámmal mérve.
18 hét
szorongás
Időkeret: 18 hét
a vészhőmérő és a problémalista által mérve
18 hét
problémákat
Időkeret: 18 hét
a problémalistával mérve.(a az egyes tételek átlaga)
18 hét
az életminőség változása
Időkeret: 18 hét
a QLQ-GINET21 (a NET-specifikus EORTC életminőség kérdőív) és a rákspecifikus EORTC QLQ-C30 határozza meg,
18 hét
különbség az önbeszámoló egészséges táplálkozási mintában.
Időkeret: 18 hét
ahogyan egy saját készítésű skálával mérjük
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annemiek ME Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201600626

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel