用于治疗难治性神经性厌食症的岛叶线圈深度 TMS
确定 H 线圈深部跨磁刺激治疗难治性神经性厌食症的安全性和有效性的初步研究
研究概览
详细说明
神经性厌食症 (AN) 是一种复杂的疾病，其特征是饮食行为紊乱和特定的精神病理学。 它经常是不懈的，并且与显着的发病率和死亡率有关。 对于患有这种疾病的成年人，尚无有效的循证治疗方法，人们一直在寻求创新的治疗策略。 一种潜在的新型治疗方法是脑刺激，特别是重复经颅磁刺激 (rTMS)，它已被用于治疗各种神经行为障碍，包括焦虑和抑郁。 有许多大脑深部区域与 AN 的病因有关，包括脑岛。 岛叶已被确定为 AN 病理生理学中的重要区域。 岛叶在味觉调节和进食行为以及内感受刺激和自我意识的处理中发挥作用。 在对已发表的神经性厌食症患者的 fMRI 研究进行的荟萃分析中，我们发现岛叶区域过度活跃。 然而，由于 TMS 技术还没有能力针对如此深的大脑结构，因此迄今为止无法通过 TMS 激活如此深的区域。 Brainsway H 线圈可到达皮质下深层结构，例如脑岛。
这项试点研究将调查 Brainsway H 线圈深部脑 rTMS 在治疗难治性神经性厌食症 (TrAN) 患者中的疗效和安全性。 本研究的总体目标是使用 Hcoil 深度 rTMS 研究与 AN 相关的神经通路。 具体目标是测试重复 H 线圈 TMS 作为 TrAN 潜在治疗方法的安全性和耐受性。 此外，如果在本研究中证明了深部 H 线圈 rTMS 刺激的安全性和耐受性，则这种方式可能有助于作为 AN 患者的潜在治疗策略。 如果证明了有效性和安全性，则将实施与假 rTMS 治疗相比使用深 H 线圈 rTMS 进行适当设计的随机对照试验，以研究 H 线圈深 rTMS 刺激的可能治疗效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 标准患有 AN 的患者：对于 DSM-IV，闭经将不会严格适用，因为这些受试者已被证明在临床上与完全标准 AN 的受试者无法区分。
- 身体质量指数 (BMI) > 14.0 kg/m2 且 < 18.5 kg/m2
- 年龄 > 18 岁，< 55 岁
- 患者在住院或日间医院环境中进行了 > 2 次强化营养康复尝试失败，并且患有 AN 超过 5 年
- 医疗稳定
- 有权提供知情同意
- 说和理解英语
- rTMS 安全筛查（参见排除标准）
排除标准：
- 任何需要紧急医疗或精神治疗的医疗或精神问题（例如 急性自杀），
- 精神科医生就诊时出现明显的代谢紊乱（例如，K+ < 2.5 mEq/L），
- 患有重大合并症的患者，这些疾病不太可能从建议的治疗中受益，或者需要针对非进食障碍症状进行专门治疗。 （请注意，一旦参与者已经参与研究，如果出现医疗问题但会及时纠正，参与者可能会留下来。 详情请见退出研究标准）
- 怀孕
- 基线时 QTc > 480 毫秒或基线 ECG 后 QTc 增加 > 35 毫秒
- 严重的全身或代谢疾病；即糖尿病（空腹血糖 > 120 mg/dL 或非空腹血糖 > 140 md/dL）或高脂血症（胆固醇、甘油三酯 > 1.5 x 正常上限）
- 过去 6 个月内药物滥用或依赖的当前诊断
- 精神分裂症、精神分裂症样障碍、双相情感障碍（I 型）的诊断
- 严重的神经系统疾病，包括癫痫发作的既往病史、癫痫的家族或个人病史、筛查前 3 个月内的 ECT、过去 3 个月的 rTMS 病史
- 存在任何颅内医疗设备，或任何可能存在于体内的金属物体
- 服用情绪稳定剂或抗惊厥药。 如果受试者以不变剂量服用低稳定剂量的抗抑郁药或抗精神病药超过 4 周，则他们将被允许参加研究。
- 在试验开始后 3 个月内参与心理治疗干预。 在进入研究前的至少最后 3 个月内以稳定频率接受心理治疗的受试者将被允许参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深部岛叶线圈 rTMS
积极治疗阶段包括深度 rTMS（18 赫兹，2 秒开启，20 秒关闭，超过约 30 分钟），每周 5 次，持续 6 周，总共 30 次，作为积极治疗阶段的一部分。 维持治疗阶段包括每周两次 rTMS（18 Hz，开启 2 秒，关闭 20 秒，超过约半小时），持续 6 周。 |
在管理 TMS 之前，参与者将接受提示刺激激发，包括 32 个高热量、甜味和咸味食物的专业彩色图像。
这将遵循 TMS。
作为主动治疗阶段的一部分，所有受试者每周接受 5 次前额叶深度 TMS（18 Hz，开启 2 秒，关闭 20 秒，持续约 30 分钟），持续 6 周，总共 30 次。
维持治疗阶段将包括每周两次 rTMS（18 Hz，2 秒开启，20 秒关闭，超过大约半小时），持续 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作
大体时间：每两周一次，持续 12 周
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临床团队观察到的和参与者报告的没有癫痫发作
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每两周一次，持续 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B/P 组的暴食和排便减少
大体时间：b-每周一次，持续 12 周
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据参与者报告
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b-每周一次，持续 12 周
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增加热量摄入
大体时间：每两周一次，持续 12 周
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通过使用食品杂志的自我报告来衡量
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每两周一次，持续 12 周
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减少抑郁和焦虑
大体时间：每两周一次，持续 12 周
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由 HAMD、MADRS、BDI 和 BDS 测量
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每两周一次，持续 12 周
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减少与 AN 相关的强迫症和强迫症
大体时间：每两周一次，持续 12 周
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通过 YBOCS-ED 测量
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每两周一次，持续 12 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Daniel Blumberger, MD, FRCP(C)、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
深层脑岛线圈 rTMS的临床试验
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