Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Insula-Coil Deep TMS für behandlungsresistente Anorexia Nervosa

28. August 2017 aktualisiert von: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen transmagnetischen H-Spule-Stimulation bei behandlungsresistenter Anorexia nervosa

ZIEL: Anorexia Nervosa (AN) ist eine komplexe Störung unbekannter Ätiologie, die durch gestörtes Essverhalten und spezifische Psychopathologie gekennzeichnet ist. Im Verlauf der Anorexie werden sich etwa 50 % in den ersten 10 Jahren erholen, 25 % werden weiterhin Symptome haben, aber funktionsfähig sein, und 25 % werden einen chronischen Verlauf entwickeln und per Definition schwer behandlungsresistent werden (Tr) . Es gibt wenig oder gar nichts, was dieser Bevölkerungsgruppe angeboten werden kann, wenn das Spektrum der Behandlungsoptionen auf Eingriffe zur Wiederherstellung des Gewichts beschränkt ist. Die transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die ein besonderes Interesse bei Menschen mit schwerer TrAN darstellt, insbesondere wegen ihrer Fähigkeit, tiefere Bereiche des Gehirns wie die Insula anzusprechen, was als mögliches Merkmal angesehen wird Markierung für AN. METHODEN: Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Deep-rTMS testen, das mit der H-Spule bei Patienten mit langjähriger behandlungsresistenter schwerer Anorexia nervosa (TrAN) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia Nervosa (AN) ist eine komplexe Störung, die durch ein gestörtes Essverhalten und eine spezifische Psychopathologie gekennzeichnet ist. Sie ist häufig unaufhörlich und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Es gibt keine wirksamen evidenzbasierten Behandlungen für erwachsene Personen, die an dieser Krankheit leiden, und es wird ständig nach innovativen Behandlungsstrategien gesucht. Ein potenzieller neuartiger Behandlungsansatz ist die Hirnstimulation, insbesondere die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die zur Behandlung verschiedener neurologischer Verhaltensstörungen, einschließlich Angstzuständen und Depressionen, eingesetzt wurde. Es gibt eine Reihe tiefer Hirnregionen, die an der Ätiologie von AN beteiligt sind, einschließlich der Insula. Die Insula wurde als wichtige Region in der AN-Pathophysiologie identifiziert. Die Insula spielt eine Rolle bei der Geschmacksmodulation und dem Fressverhalten sowie bei der Verarbeitung interozeptiver Reize und der Selbstwahrnehmung. In einer Metaanalyse veröffentlichter fMRT-Studien bei Patienten mit Anorexia nervosa fanden wir Hyperaktivität im Bereich der Insula. Die Aktivierung solch tieferer Regionen mit TMS war jedoch bisher nicht erreichbar, da die TMS-Technologie noch nicht in der Lage war, auf solch tiefe Hirnstrukturen abzuzielen. Die Brainsway H-Spule erreicht tiefe subkortikale Strukturen wie die Insula.

Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der H-Coil Deep Brain rTMS von Brainsway bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Anorexia nervosa (TrAN) untersuchen. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der neurologischen Bahnen, die an AN beteiligt sind, unter Verwendung von Hcoil deep rTMS. Das spezifische Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholter H-Coil-TMS als potenzielle Behandlung für TrAN zu testen. Auch wenn die Sicherheit und Verträglichkeit der tiefen H-Coil-rTMS-Stimulation in dieser Studie nachgewiesen wird, kann diese Modalität als potenzielle Behandlungsstrategie für Personen mit AN nützlich sein. Wenn sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit nachgewiesen sind, wird eine ordnungsgemäß konzipierte randomisierte kontrollierte Studie mit tiefer H-Coil-rTMS im Vergleich zur Schein-rTMS-Behandlung durchgeführt, um die möglichen therapeutischen Wirkungen der tiefen H-Coil-rTMS-Stimulation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AN gemäß den DSM-IV-Kriterien: Für DSM-IV wird Amenorrhoe nicht streng angewendet, da sich gezeigt hat, dass diese Probanden klinisch nicht von Patienten mit vollständigen AN-Kriterien zu unterscheiden sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 14,0 kg/m2 und < 18,5 kg/m2
  • Alter > 18 Jahre, < 55 Jahre
  • Der Patient hatte > 2 erfolglose Versuche einer intensiven Ernährungsrehabilitation, entweder stationär oder in einer Tagesklinik, und ist seit mehr als 5 Jahren an AN erkrankt
  • Medizinisch stabil
  • Kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechen und verstehen
  • Sicherheitsscreening für rTMS (siehe Ausschlusskriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Jedes medizinische oder psychiatrische Problem, das dringend ärztliche oder psychiatrische Behandlung erfordert (z. akute Suizidalität),
  • signifikante Stoffwechselstörung bei psychiatrischer Vorstellung (z. B. K+ < 2,5 mEq/L),
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die wahrscheinlich nicht von den vorgeschlagenen Behandlungen profitieren oder die spezielle Behandlungen für Symptome einer Nicht-Essstörung benötigen. (Beachten Sie, dass ein Teilnehmer, der bereits an der Studie teilgenommen hat, bleiben kann, wenn medizinische Probleme auftreten, die jedoch rechtzeitig behoben werden. Einzelheiten siehe Kriterien für den Studienabbruch)
  • Schwangerschaft
  • QTc > 480 ms bei Baseline oder QTc-Anstieg von > 35 ms seit Baseline-EKG
  • Signifikante systemische oder metabolische Erkrankung; d.h. Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 120 mg/dl oder Nicht-Nüchtern > 140 md/dl) oder Hyperlipidämie (Cholesterin, Triglyceride > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Diagnose Schizophrenie, schizophreniforme Störung, bipolare Erkrankung (Typ I)
  • Signifikante neurologische Störung, einschließlich dokumentierter Anfälle in der Vorgeschichte, familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Epilepsie, ECT innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening, Vorgeschichte von rTMS in den letzten 3 Monaten
  • Vorhandensein von intrakraniellen medizinischen Geräten oder Metallgegenständen, die im Körper vorhanden sein können
  • Einnahme von Stimmungsstabilisatoren oder Antikonvulsiva. Die Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie eine niedrige stabile Dosis von Antidepressiva oder Antipsychotika über einen Zeitraum von > 4 Wochen in unveränderter Dosis einnehmen.
  • Teilnahme an einer psychotherapeutischen Intervention innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn. Probanden, die sich mindestens in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie mit einer stabilen Frequenz in Psychotherapie befanden, dürfen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deep-Insula-Coil-rTMS

Die aktive Behandlungsphase besteht aus tiefer rTMS (18 Hz, 2 Sek. an, 20 Sek. aus, über etwa 30 Minuten) 5 Mal pro Woche für 6 Wochen mit insgesamt 30 Sitzungen als Teil einer aktiven Behandlungsphase.

Die Erhaltungsphase umfasst zwei rTMS-Sitzungen (18 Hz, 2 Sek. an, 20 Sek. aus, über etwa eine halbe Stunde) wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Gerät: Deep Insula-coil rTMS
Vor der Verabreichung von TMS werden die Teilnehmer einer Cue-Stimuli-Provokation unterzogen, die aus 32 professionellen Farbbildern von kalorienreichen, süßen und herzhaften Speisen besteht. Dies wird mit TMS folgen. Alle Probanden erhalten präfrontale tiefe TMS (18 Hz, 2 Sekunden an, 20 Sekunden aus, über etwa 30 Minuten) 5 Mal pro Woche für 6 Wochen für insgesamt 30 Sitzungen als Teil einer aktiven Behandlungsphase. Die Erhaltungsbehandlungsphase umfasst zwei rTMS-Sitzungen (18 Hz, 2 Sekunden an, 20 Sekunden aus, über etwa eine halbe Stunde) wöchentlich für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Andere Namen:
  • tiefe H-Spule rTMS; tiefe Insula rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krampfanfälle
Zeitfenster: zweiwöchentlich durch für 12 Wochen
Fehlen von Anfällen, wie vom klinischen Team beobachtet und von den Teilnehmern berichtet
zweiwöchentlich durch für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme von Binge-Eating und Purging in der B/P-Gruppe
Zeitfenster: b-wöchentlich für 12 Wochen
wie von Teilnehmern berichtet
b-wöchentlich für 12 Wochen
Steigerung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: zweiwöchentlich für 12 Wochen
gemessen anhand des Selbstberichts unter Verwendung des Lebensmitteljournals
zweiwöchentlich für 12 Wochen
Abnahme von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: zweiwöchentlich für 12 Wochen
wie von HAMD, MADRS, BDI und BDS gemessen
zweiwöchentlich für 12 Wochen
Abnahme der AN-bedingten Obsessionen und Zwangshandlungen
Zeitfenster: zweiwöchentlich für 12 Wochen
wie von YBOCS-ED gemessen
zweiwöchentlich für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Brainsway

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 174/2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur Deep Insula-coil rTMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren