Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insula-coil Deep TMS til behandling af resistent anorexia nervosa

28. august 2017 opdateret af: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

En pilotundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​H-spole dyb transmagnetisk stimulering ved behandling af resistent anorexia nervosa

MÅL: Anorexia Nervosa (AN) er en kompleks lidelse af ukendt ætiologi, der er karakteriseret ved forstyrret spiseadfærd og specifik psykopatologi. I løbet af anoreksi vil omkring 50% komme sig i løbet af de første 10 år, 25% vil fortsat opleve symptomer, men vil være i stand til at fungere, og 25% vil gå til at udvikle kronisk forløb og per definition blive alvorlig behandlingsresistent(Tr) . Der er lidt om noget at tilbyde denne befolkning, hvor rækken af ​​behandlingsmuligheder er begrænset til vægtgenopretningsinterventioner. Transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, som giver en særlig interesse hos mennesker med svær TrAN, specielt på grund af dens evne til at målrette dybere områder af hjernen, såsom insula, som er blevet hævdet at være en mulig egenskab markør for AN. METODER: Denne pilotundersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​deep-rTMS leveret med H-spolen hos personer med langvarig behandlingsresistent svær anorexia nervosa (TrAN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorexia Nervosa (AN) er en kompleks lidelse, der er karakteriseret ved forstyrret spiseadfærd og specifik psykopatologi. Det er ofte uafbrudt og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Der er ingen effektive dokumenterede behandlinger til voksne individer, der lider af denne sygdom, og innovative behandlingsstrategier søges konstant. En potentiel ny behandlingstilgang er hjernestimulering, specifikt repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), som er blevet brugt til at behandle forskellige neuroadfærdsforstyrrelser, herunder angst og depression. Der er en række dybe hjerneregioner impliceret i ætiologien af ​​AN, herunder insula. Insula er blevet identificeret som en vigtig region i AN patofysiologi. Insulaen har en rolle i smagsmodulation og fodringsadfærd, såvel som bearbejdning af interoceptive stimuli og selvbevidsthed. I en metanalyse af publicerede fMRI-studier hos patienter med anorexia nervosa fandt vi hyperaktivitet i området af insula. Aktivering af sådanne dybere områder med TMS har dog hidtil været uopnåelige, da TMS-teknologien endnu ikke har haft kapacitet til at målrette mod sådanne dybe hjernestrukturer. Brainsway H-spolen når dybe subkortikale strukturer såsom insulaen.

Dette pilotstudie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Brainsway H-spolen deep brain rTMS i behandlingen af ​​patienter med behandlingsresistent anorexia nervosa (TrAN). Det generelle formål med denne undersøgelse er at undersøge de neurologiske veje impliceret i AN ved hjælp af Hcoil deep rTMS. Det specifikke mål er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne H-coil TMS som en potentiel behandling for TrAN. Hvis sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dyb H-coil rTMS-stimulering er demonstreret i denne undersøgelse, kan denne modalitet også være nyttig som en potentiel behandlingsstrategi for personer med AN. Hvis både effektivitet og sikkerhed er påvist, vil et korrekt designet randomiseret kontrolleret forsøg med dyb H-coil rTMS sammenlignet med sham rTMS-behandling blive implementeret for at undersøge de mulige terapeutiske effekter af H-Coil dyb rTMS-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AN i henhold til DSM-IV kriterier: For DSM-IV vil amenoré ikke blive anvendt strengt, da disse forsøgspersoner har vist sig at være klinisk umulige at skelne fra dem med fuldt kriterie AN.
  • Body Mass Index (BMI) > 14,0 kg/m2 og < 18,5 kg/m2
  • Alder > 18 år, < 55 år
  • Patienten har haft > 2 mislykkede forsøg på intensiv ernæringsrehabilitering, enten i indlæggelse eller daghospital, og har været syg med AN i mere end 5 år
  • Medicinsk stabil
  • Kompetent til at give informeret samtykke
  • Tale og forstå engelsk
  • Sikkerhedsscreening for rTMS (se eksklusionskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medicinsk eller psykiatrisk problem, der kræver akut medicinsk eller psykiatrisk behandling (f. akut suicidalitet),
  • signifikant metabolisk forstyrrelse ved psykiaterpræsentation (f.eks. K+ < 2,5 mEq/L),
  • patienter med betydelige komorbide sygdomme, som sandsynligvis ikke vil drage fordel af foreslåede behandlinger, eller som har behov for specialiseret behandling af symptomer på ikke-spiseforstyrrelser. (Bemærk, at når en deltager allerede er i undersøgelsen, kan deltageren forblive, hvis der opstår medicinske problemer, men de rettes rettidigt. Se venligst kriterierne for tilbagetrækning af studiet for detaljer)
  • Graviditet
  • QTc > 480 msek ved baseline eller stigning i QTc på > 35 msek siden baseline EKG
  • Betydelig systemisk eller metabolisk sygdom; dvs. diabetes mellitus (fastende blodsukker > 120 mg/dL eller ikke-fastende > 140 md/dL) eller hyperlipidæmi (kolesterol, triglycerider > 1,5 x øvre normalgrænse)
  • Nuværende diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, bipolar sygdom (type I)
  • Betydelig neurologisk lidelse, herunder tidligere dokumenteret anfald, familiær eller personlig epilepsihistorie, ECT inden for de seneste 3 måneder før screening, historie med rTMS i de seneste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af intrakranielt medicinsk udstyr eller metalgenstande, som kan være til stede i kroppen
  • Tager humørstabilisatorer eller antikonvulsiva. Forsøgspersoner vil blive tilladt i undersøgelsen, hvis de tager en lav, stabil dosis af antidepressiv eller antipsykotisk medicin i en periode på > 4 uger i uændret dosis.
  • Deltagelse i en psykoterapeutisk intervention iværksat inden for 3 måneder efter begyndelsen af ​​forsøget. Forsøgspersoner i psykoterapi med en stabil frekvens i mindst de sidste 3 måneder forud for indtræden i undersøgelsen vil få lov til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep insula-coil rTMS

Aktiv behandlingsfase består af dyb rTMS (18 Hz, 2 sek on, 20 sek off, over ca. 30 min) 5 gange om ugen, i 6 uger, i alt 30 sessioner som en del af en aktiv behandlingsfase.

Vedligeholdelsesbehandlingsfasen omfatter to sessioner med rTMS (18 Hz, 2 sek. tændt, 20 sek. slukket, over cirka en halv time) ugentligt i en periode på 6 uger.
Enhed: Deep Insula-coil rTMS
Før de administrerer TMS, vil deltagerne gennemgå cue stimuli provokation, bestående af 32 professionelle farvebilleder af højt kalorieindhold, sød og velsmagende mad. Dette vil følge med TMS. Alle forsøgspersoner vil modtage præfrontal dyb TMS (18 Hz, 2 sek on, 20 sek off, over ca. 30 min) 5 gange om ugen, i 6 uger, i alt 30 sessioner som en del af en aktiv behandlingsfase. Vedligeholdelsesbehandlingsfasen vil omfatte to sessioner med rTMS (18 Hz, 2 sek on, 20 sek off, over ca. en halv time) ugentligt i en periode på 6 uger.
Andre navne:
  • dyb H-spole rTMS; dyb isolation rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfald
Tidsramme: hver anden uge i 12 uger
fravær af anfald som observeret af det kliniske team og rapporteret af deltagerne
hver anden uge i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i overspisning og udrensning i B/P-gruppen
Tidsramme: b-ugentlig i 12 uger
som rapporteret af deltagerne
b-ugentlig i 12 uger
Forøgelse af kalorieindtag
Tidsramme: hver anden uge i 12 uger
målt ved selvrapportering gennem brug af madjournal
hver anden uge i 12 uger
Fald i depressiv og angst
Tidsramme: hver anden uge i 12 uger
som målt ved HAMD, MADRS, BDI og BDS
hver anden uge i 12 uger
Fald i AN-relaterede tvangstanker og tvangshandlinger
Tidsramme: hver anden uge i 12 uger
som målt ved YBOCS-ED
hver anden uge i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Brainsway

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 174/2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Deep Insula-coil rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner