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Insula-coil Deep TMS pour l'anorexie nerveuse résistante au traitement

28 août 2017 mis à jour par: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Une étude pilote pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation transmagnétique profonde H-Coil dans l'anorexie mentale résistante au traitement

OBJECTIF: L'anorexie mentale (AN) est un trouble complexe d'étiologie inconnue qui se caractérise par des comportements alimentaires désordonnés et une psychopathologie spécifique. Au cours de l'anorexie, environ 50 % se rétabliront au cours des 10 premières années, 25 % continueront à présenter des symptômes mais seront capables de fonctionner, et 25 % développeront une évolution chronique et, par définition, deviendront une résistance sévère au traitement (Tr) . Il y a peu ou rien à offrir à cette population où la gamme d'options de traitement se limite aux interventions de restauration du poids. La stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) est une intervention non invasive, qui présente un intérêt particulier pour les personnes atteintes de TrAN sévère, en particulier en raison de sa capacité à cibler des zones plus profondes du cerveau, telles que l'insula, qui a été considérée comme un trait possible marqueur pour AN. MÉTHODES : Cette étude pilote testera l'efficacité et l'innocuité de la SMTr profonde délivrée avec la bobine H chez des sujets souffrant d'anorexie mentale sévère (TrAN) résistante au traitement de longue date.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anorexie mentale (AN) est un trouble complexe qui se caractérise par des comportements alimentaires désordonnés et une psychopathologie spécifique. Elle est souvent incessante et associée à une morbidité et une mortalité importantes. Il n'existe aucun traitement efficace fondé sur des preuves pour les adultes qui souffrent de cette maladie, et des stratégies de traitement innovantes sont constamment recherchées. Une nouvelle approche de traitement potentielle est la stimulation cérébrale, en particulier la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) qui a été utilisée pour traiter divers troubles neurocomportementaux, notamment l'anxiété et la dépression. Il existe un certain nombre de régions cérébrales profondes impliquées dans l'étiologie de l'AN, y compris l'insula. L'insula a été identifiée comme une région importante dans la physiopathologie de l'AN. L'insula joue un rôle dans la modulation gustative et le comportement alimentaire, ainsi que dans le traitement des stimuli intéroceptifs et la conscience de soi. Dans une méta-analyse d'études IRMf publiées chez des patients souffrant d'anorexie mentale, nous avons trouvé une hyperactivité dans la région de l'insula. Cependant, l'activation de ces régions plus profondes avec TMS a jusqu'à présent été impossible car la technologie TMS n'a pas encore eu la capacité de cibler des structures cérébrales aussi profondes. La bobine H Brainsway atteint les structures sous-corticales profondes telles que l'insula.

Cette étude pilote étudiera l'efficacité et l'innocuité de la rTMS cérébrale profonde Brainsway H-coil dans le traitement des patients atteints d'anorexie mentale résistante au traitement (TrAN). L'objectif général de cette étude est d'étudier les voies neurologiques impliquées dans l'AN en utilisant la SMTr profonde Hcoil. L'objectif spécifique est de tester l'innocuité et la tolérabilité du TMS H-coil répété en tant que traitement potentiel du TrAN. De plus, si l'innocuité et la tolérabilité de la stimulation profonde de la SMTr par bobine H sont démontrées dans cette étude, cette modalité peut être utile comme stratégie de traitement potentielle pour les personnes atteintes d'AN. Si à la fois l'efficacité et l'innocuité sont démontrées, un essai contrôlé randomisé correctement conçu avec la SMTr profonde H-coil par rapport à un traitement par SMTr factice sera mis en œuvre pour étudier les effets thérapeutiques possibles de la stimulation de la SMTr profonde H-Coil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec AN selon les critères du DSM-IV : Pour le DSM-IV, l'aménorrhée ne sera pas strictement appliquée, car il a été démontré que ces sujets sont cliniquement indiscernables de ceux avec tous les critères AN.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 14,0 kg/m2 et < 18,5 kg/m2
  • Âges > 18 ans, < 55 ans
  • Le patient a eu > 2 tentatives infructueuses de réhabilitation nutritionnelle intensive, soit en hospitalisation, soit en hôpital de jour, et souffre d'AN depuis plus de 5 ans
  • Médicalement stable
  • Compétent pour fournir un consentement éclairé
  • Parler et comprendre l'anglais
  • Dépistage de sécurité pour la SMTr (voir critères d'exclusion)

Critère d'exclusion:

  • Tout problème médical ou psychiatrique nécessitant des soins médicaux ou psychiatriques urgents (par ex. suicidalité aiguë),
  • perturbation métabolique importante lors de la présentation au psychiatre (p. ex., K+ < 2,5 mEq/L),
  • les patients atteints de maladies comorbides importantes qui ne sont pas susceptibles de bénéficier des traitements proposés ou qui ont besoin de traitements spécialisés pour les symptômes des troubles non alimentaires. (Notez qu'une fois qu'un participant est déjà dans l'étude, le participant peut rester si des problèmes médicaux se développent mais sont corrigés en temps opportun. Veuillez consulter les critères de retrait de l'étude pour plus de détails)
  • Grossesse
  • QTc > 480 msec au départ ou augmentation du QTc > 35 msec depuis le départ ECG
  • Maladie systémique ou métabolique importante ; c'est-à-dire, diabète sucré (glycémie à jeun > 120 mg/dL ou non à jeun > 140 md/dL) ou hyperlipidémie (cholestérol, triglycérides > 1,5 x limite supérieure de la normale)
  • Diagnostic actuel de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic de schizophrénie, trouble schizophréniforme, maladie bipolaire (type I)
  • Trouble neurologique important, y compris antécédents de crise documentée, antécédents familiaux ou personnels d'épilepsie, ECT au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, antécédents de SMTr au cours des 3 derniers mois
  • Présence de tout dispositif médical intracrânien ou de tout objet métallique pouvant être présent dans le corps
  • Prendre des stabilisateurs de l'humeur ou des anticonvulsivants. Les sujets seront autorisés à participer à l'étude s'ils prennent une faible dose stable d'antidépresseur ou d'antipsychotique pendant une période > 4 semaines à une dose inchangée.
  • Participation à une intervention psychothérapeutique instituée dans les 3 mois suivant le début de l'essai. Les sujets en psychothérapie à une fréquence stable pendant au moins les 3 derniers mois avant d'entrer dans l'étude seront autorisés à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RTMS profond d'enroulement d'insula

La phase de traitement actif consiste en une SMTr profonde (18 Hz, 2 secondes activées, 20 secondes désactivées, pendant environ 30 minutes) 5 fois par semaine, pendant 6 semaines, pour un total de 30 séances dans le cadre d'une phase de traitement actif.

La phase de traitement d'entretien comprend deux séances de SMTr (18 Hz, 2 secondes activées, 20 secondes désactivées, pendant environ une demi-heure) par semaine pendant une période de 6 semaines.
Dispositif: Deep Insula-coil rTMS
Avant d'administrer le TMS, les participants subiront une provocation de stimuli, consistant en 32 images couleur professionnelles d'aliments riches en calories, sucrés et salés. Cela suivra avec TMS. Tous les sujets recevront une SMT profonde préfrontale (18 Hz, 2 secondes activées, 20 secondes désactivées, pendant environ 30 minutes) 5 fois par semaine, pendant 6 semaines, pour un total de 30 séances dans le cadre d'une phase de traitement actif. La phase de traitement d'entretien comprendra deux séances de SMTr (18 Hz, 2 secondes activées, 20 secondes désactivées, pendant environ une demi-heure) par semaine pendant une période de 6 semaines.
Autres noms:
  • rTMS à bobine H profonde ; rTMS profonde d'insula

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saisies
Délai: toutes les deux semaines pendant 12 semaines
absence de crises observée par l'équipe clinique et rapportée par les participants
toutes les deux semaines pendant 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des crises de boulimie et des purges dans le groupe B/P
Délai: b-hebdomadaire pendant 12 semaines
tel que rapporté par les participants
b-hebdomadaire pendant 12 semaines
Augmentation de l'apport calorique
Délai: toutes les deux semaines pendant 12 semaines
tel que mesuré par l'auto-évaluation à travers l'utilisation du journal alimentaire
toutes les deux semaines pendant 12 semaines
Diminution de la dépression et de l'anxiété
Délai: toutes les deux semaines pendant 12 semaines
tel que mesuré par HAMD, MADRS, BDI et BDS
toutes les deux semaines pendant 12 semaines
Diminution des obsessions et des compulsions liées à l'AN
Délai: toutes les deux semaines pendant 12 semaines
tel que mesuré par YBOCS-ED
toutes les deux semaines pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Brainsway

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 174/2010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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