Insula-coil Deep TMS para la anorexia nerviosa resistente al tratamiento
Un estudio piloto para determinar la seguridad y eficacia de la estimulación transmagnética profunda H-Coil en la anorexia nerviosa resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno complejo que se caracteriza por conductas alimentarias desordenadas y psicopatología específica. Con frecuencia no remite y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. No existen tratamientos eficaces basados en la evidencia para las personas adultas que padecen esta enfermedad, y constantemente se buscan estrategias de tratamiento innovadoras. Un nuevo enfoque de tratamiento potencial es la estimulación cerebral, específicamente la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), que se ha utilizado para tratar diversos trastornos neuroconductuales, como la ansiedad y la depresión. Hay una serie de regiones cerebrales profundas implicadas en la etiología de la AN, incluida la ínsula. La ínsula ha sido identificada como una región importante en la fisiopatología de la AN. La ínsula tiene un papel en la modulación gustativa y el comportamiento de alimentación, así como en el procesamiento de estímulos interoceptivos y la autoconciencia. En un metanálisis de estudios de resonancia magnética funcional publicados en pacientes con anorexia nerviosa, encontramos hiperactividad en la región de la ínsula. Sin embargo, la activación de regiones tan profundas con TMS hasta la fecha ha sido inalcanzable ya que la tecnología TMS aún no ha tenido la capacidad de apuntar a estructuras cerebrales tan profundas. La bobina H de Brainsway alcanza estructuras subcorticales profundas como la ínsula.
Este estudio piloto investigará la eficacia y seguridad de la rTMS cerebral profunda Brainsway H-coil en el tratamiento de pacientes con anorexia nerviosa resistente al tratamiento (TrAN). El objetivo general de este estudio es investigar las vías neurológicas implicadas en la AN utilizando la rTMS profunda Hcoil. El objetivo específico es probar la seguridad y la tolerabilidad de la TMS de bobina H repetida como un tratamiento potencial para la TRA. Además, si en este estudio se demuestra la seguridad y la tolerabilidad de la estimulación profunda de la EMTr con H-coil, esta modalidad puede ser útil como una posible estrategia de tratamiento para las personas con AN. Si se demuestra tanto la eficacia como la seguridad, se implementará un ensayo controlado aleatorizado adecuadamente diseñado con rTMS profunda H-coil en comparación con el tratamiento simulado de rTMS para investigar los posibles efectos terapéuticos de la estimulación profunda rTMS H-Coil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AN según los criterios del DSM-IV: Para el DSM-IV, no se aplicará estrictamente la amenorrea, ya que se ha demostrado que estos sujetos son clínicamente indistinguibles de aquellos con AN de criterios completos.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 14,0 kg/m2 y < 18,5 kg/m2
- Edades > 18 años, < 55 años
- El paciente ha tenido más de 2 intentos fallidos de rehabilitación nutricional intensiva, ya sea en un entorno hospitalario o de hospital de día, y ha estado enfermo con AN durante más de 5 años.
- Médicamente estable
- Competente para dar el Consentimiento Informado
- Hablar y entender ingles
- Evaluación de seguridad para rTMS (consulte los criterios de exclusión)
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema médico o psiquiátrico que requiera atención médica o psiquiátrica urgente (p. suicidalidad aguda),
- alteración metabólica significativa tras la presentación del psiquiatra (p. ej., K+ < 2,5 mEq/L),
- pacientes con enfermedades comórbidas significativas que probablemente no se beneficien de los tratamientos propuestos o que necesiten tratamientos especializados para síntomas de trastornos no alimentarios. (Tenga en cuenta que una vez que un participante ya está en el estudio, el participante puede permanecer si se desarrollan problemas médicos pero se corrigen de manera oportuna. Consulte los criterios para el retiro del estudio para obtener más detalles)
- El embarazo
- QTc > 480 ms al inicio o aumento del QTc > 35 ms desde el ECG inicial
- Enfermedad sistémica o metabólica significativa; es decir, diabetes mellitus (azúcar en sangre en ayunas > 120 mg/dl o sin ayunar > 140 md/dl) o hiperlipidemia (colesterol, triglicéridos > 1,5 veces el límite superior de lo normal)
- Diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, enfermedad bipolar (tipo I)
- Trastorno neurológico significativo, incluidos antecedentes de convulsiones documentadas, antecedentes familiares o personales de epilepsia, TEC en los últimos 3 meses antes de la selección, antecedentes de rTMS en los últimos 3 meses
- Presencia de cualquier dispositivo médico intracraneal o cualquier objeto metálico que pueda estar presente en el cuerpo
- Tomar estabilizadores del ánimo o anticonvulsivos. Los sujetos podrán participar en el estudio si están tomando una dosis estable baja de antidepresivos o antipsicóticos durante un período de > 4 semanas con una dosis sin cambios.
- Participación en una intervención psicoterapéutica instituida dentro de los 3 meses posteriores al comienzo del ensayo. Los sujetos en psicoterapia con una frecuencia estable durante al menos los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio podrán participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS de bobina de ínsula profunda
La fase de tratamiento activo consta de rTMS profunda (18 Hz, 2 segundos encendida, 20 segundos apagada, durante aproximadamente 30 minutos) 5 veces por semana, durante 6 semanas, para un total de 30 sesiones como parte de una fase de tratamiento activo. La fase de tratamiento de mantenimiento incluye dos sesiones de rTMS (18 Hz, 2 segundos encendida, 20 segundos apagada, durante aproximadamente media hora) semanalmente durante un período de 6 semanas. |
Antes de administrar TMS, los participantes se someterán a una provocación de estímulos clave, que consta de 32 imágenes en color profesionales de alimentos ricos en calorías, dulces y salados.
Esto seguirá con TMS.
Todos los sujetos recibirán EMT profunda prefrontal (18 Hz, 2 segundos encendida, 20 segundos apagada, durante aproximadamente 30 minutos) 5 veces por semana, durante 6 semanas, para un total de 30 sesiones como parte de una fase de tratamiento activo.
La fase de tratamiento de mantenimiento incluirá dos sesiones de rTMS (18 Hz, 2 segundos encendida, 20 segundos apagada, durante aproximadamente media hora) semanalmente durante un período de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Convulsiones
Periodo de tiempo: quincenalmente durante 12 semanas
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ausencia de convulsiones observada por el equipo clínico e informada por los participantes
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quincenalmente durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de los atracones y las purgas en el grupo B/P
Periodo de tiempo: cada dos semanas durante 12 semanas
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según lo informado por los participantes
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cada dos semanas durante 12 semanas
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Aumento de la ingesta de calorías
Periodo de tiempo: quincenal durante 12 semanas
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según lo medido por el autoinforme a través del uso del diario de alimentos
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quincenal durante 12 semanas
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Disminución de la depresión y la ansiedad.
Periodo de tiempo: quincenal durante 12 semanas
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medido por HAMD, MADRS, BDI y BDS
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quincenal durante 12 semanas
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Disminución de las obsesiones y compulsiones relacionadas con la AN
Periodo de tiempo: quincenal durante 12 semanas
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medido por YBOCS-ED
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quincenal durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 174/2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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