Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insula-coil Deep TMS for behandlingsresistent anorexia nervosa

28. august 2017 oppdatert av: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

En pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til H-Coil dyp transmagnetisk stimulering ved behandlingsresistent anorexia nervosa

MÅL: Anorexia Nervosa (AN) er en kompleks lidelse med ukjent etiologi som er preget av forstyrret spiseatferd og spesifikk psykopatologi. I løpet av anoreksi vil rundt 50 % komme seg i løpet av de første 10 årene, 25 % vil fortsette å oppleve symptomer, men vil kunne fungere, og 25 % vil gå for å utvikle kronisk forløp, og per definisjon bli alvorlig behandlingsresistent(Tr) . Det er lite om noe å tilby til denne befolkningen der utvalget av behandlingsalternativer er begrenset til vektgjenopprettingsintervensjoner. Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon, som viser en spesiell interesse hos personer med alvorlig TrAN, spesielt på grunn av dens evne til å målrette dypere områder av hjernen, for eksempel insula, som har blitt hevdet å være en mulig egenskap markør for AN. METODER: Denne pilotstudien vil teste effektiviteten og sikkerheten til dyp-rTMS levert med H-spiralen hos personer med langvarig behandlingsresistent alvorlig anorexia nervosa (TrAN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anorexia Nervosa (AN) er en kompleks lidelse som er preget av forstyrret spiseatferd og spesifikk psykopatologi. Det er ofte uopphørlig, og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Det finnes ingen effektive bevisbaserte behandlinger for voksne individer som lider av denne sykdommen, og innovative behandlingsstrategier søkes stadig. En potensiell ny behandlingstilnærming er hjernestimulering, spesielt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som har blitt brukt til å behandle ulike nevroatferdsforstyrrelser, inkludert angst og depresjon. Det er en rekke dype hjerneregioner involvert i etiologien til AN, inkludert insulaen. Insulaen har blitt identifisert som en viktig region i AN patofysiologi. Insulaen har en rolle i smaksmodulasjon og fôringsatferd, samt prosessering av interoceptive stimuli og selvbevissthet. I en metanalyse av publiserte fMRI-studier hos pasienter med anorexia nervosa fant vi hyperaktivitet i området av insula. Imidlertid har aktivering av slike dypere områder med TMS til dags dato vært uoppnåelig, da TMS-teknologien ennå ikke har hatt kapasitet til å målrette mot slike dype hjernestrukturer. Brainsway H-spolen når dype subkortikale strukturer som insulaen.

Denne pilotstudien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til Brainsway H-coil deep brain rTMS i behandlingen av pasienter med behandlingsresistent anorexia nervosa (TrAN). Det generelle målet med denne studien er å undersøke de nevrologiske banene som er involvert i AN ved å bruke Hcoil deep rTMS. Det spesifikke målet er å teste sikkerheten og toleransen til gjentatt H-coil TMS som en potensiell behandling for TrAN. Dessuten, hvis sikkerheten og toleransen til dyp H-coil rTMS-stimulering er demonstrert i denne studien, kan denne modaliteten være nyttig som en potensiell behandlingsstrategi for individer med AN. Hvis både effekt og sikkerhet er demonstrert, vil en riktig utformet randomisert kontrollert studie med dyp H-coil rTMS sammenlignet med sham rTMS-behandling bli implementert for å undersøke de mulige terapeutiske effektene av H-Coil dyp rTMS-stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AN i henhold til DSM-IV-kriterier: For DSM-IV vil amenoré ikke bli strengt brukt, da disse forsøkspersonene har vist seg å være klinisk umulige å skille fra de med full-kriteriet AN.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 14,0 kg/m2 og < 18,5 kg/m2
  • Alder > 18 år, < 55 år
  • Pasienten har hatt > 2 mislykkede forsøk på intensiv ernæringsrehabilitering, enten i innleggelse eller dagsykehus, og har vært syk med AN i mer enn 5 år
  • Medisinsk stabil
  • Kompetent til å gi informert samtykke
  • Snakk og forstår engelsk
  • Sikkerhetsscreening for rTMS (se eksklusjonskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medisinsk eller psykiatrisk problem som krever akutt medisinsk eller psykiatrisk hjelp (f. akutt suicidalitet),
  • betydelig metabolsk forstyrrelse ved psykiaterpresentasjon (f.eks. K+ < 2,5 mEq/L),
  • pasienter med betydelige komorbide sykdommer som sannsynligvis ikke vil ha nytte av foreslåtte behandlinger eller som trenger spesialisert behandling for symptomer på ikke-spiseforstyrrelser. (Merk at når en deltaker allerede er med i studien, kan deltakeren forbli hvis det oppstår medisinske problemer, men blir korrigert i tide. Vennligst se kriteriene for uttak av studier for detaljer)
  • Svangerskap
  • QTc > 480 msek ved baseline eller økning i QTc på > 35 ms siden baseline EKG
  • Betydelig systemisk eller metabolsk sykdom; dvs. diabetes mellitus (fastende blodsukker > 120 mg/dL eller ikke-fastende > 140 md/dL) eller hyperlipidemi (kolesterol, triglyserider > 1,5 x øvre normalgrense)
  • Nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
  • Diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse, bipolar sykdom (type I)
  • Betydelig nevrologisk lidelse, inkludert tidligere dokumentert anfallshistorie, familiær eller personlig epilepsihistorie, ECT i løpet av de siste 3 månedene før screening, historie med rTMS i de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av intrakranielt medisinsk utstyr eller metallgjenstander som kan være tilstede i kroppen
  • Tar humørstabilisatorer eller antikonvulsiva. Forsøkspersoner vil bli tillatt i studien hvis de tar en lav, stabil dose antidepressiv eller antipsykotisk medisin i en periode på > 4 uker i uendret dose.
  • Deltakelse i en psykoterapeutisk intervensjon iverksatt innen 3 måneder etter begynnelsen av forsøket. Personer i psykoterapi med stabil frekvens i minst de siste 3 månedene før de gikk inn i studien, vil få delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deep insula-coil rTMS

Aktiv behandlingsfase består av dyp rTMS (18 Hz, 2 sek på, 20 sek av, over ca. 30 min) 5 ganger per uke, i 6 uker, i totalt 30 økter som en del av en aktiv behandlingsfase.

Vedlikeholdsbehandlingsfasen inkluderer to økter med rTMS (18 Hz, 2 sek på, 20 sek av, over omtrent en halv time) ukentlig i en periode på 6 uker.
Enhet: Deep Insula-coil rTMS
Før de administrerer TMS vil deltakerne gjennomgå cue stimuli provokasjon, bestående av 32 profesjonelle fargebilder av høy-kalori, søt og velsmakende mat. Dette vil følge med TMS. Alle forsøkspersoner vil motta prefrontal dyp TMS (18 Hz, 2 sek på, 20 sek av, over ca. 30 min) 5 ganger per uke, i 6 uker, i totalt 30 økter som en del av en aktiv behandlingsfase. Vedlikeholdsbehandlingsfasen vil inkludere to økter med rTMS (18 Hz, 2 sek på, 20 sek av, over omtrent en halv time) ukentlig i en periode på 6 uker.
Andre navn:
  • dyp H-spole rTMS; dyp isolasjon rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfall
Tidsramme: annenhver uke i 12 uker
fravær av anfall som observert av klinisk team og rapportert av deltakerne
annenhver uke i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i overspising og rensing i B/P-gruppen
Tidsramme: b-ukentlig i 12 uker
som rapportert av deltakerne
b-ukentlig i 12 uker
Økning i kaloriinntaket
Tidsramme: annenhver uke i 12 uker
som målt ved egenrapportering grundig bruk av matjournal
annenhver uke i 12 uker
Nedgang i depressiv og angst
Tidsramme: annenhver uke i 12 uker
som målt ved HAMD, MADRS, BDI og BDS
annenhver uke i 12 uker
Nedgang i AN-relaterte tvangstanker og tvangshandlinger
Tidsramme: annenhver uke i 12 uker
som målt av YBOCS-ED
annenhver uke i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Brainsway

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 174/2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deep Insula-coil rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere