Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insula-coil Deep TMS voor behandelingsresistente anorexia nervosa

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van H-Coil diepe transmagnetische stimulatie bij behandelingsresistente anorexia nervosa te bepalen

DOEL: Anorexia Nervosa (AN) is een complexe aandoening van onbekende etiologie die wordt gekenmerkt door ongeordend eetgedrag en specifieke psychopathologie. In de loop van anorexia zal ongeveer 50% herstellen in de eerste 10 jaar, 25% zal symptomen blijven ervaren maar zal kunnen functioneren, en 25% zal een chronisch beloop ontwikkelen en per definitie ernstig therapieresistent worden(Tr) . Er is weinig of niets te bieden aan deze populatie waar het scala aan behandelingsopties beperkt is tot interventies voor gewichtsherstel. Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve interventie, die met name interessant is voor mensen met ernstige TrAN, met name vanwege het vermogen om zich op diepere delen van de hersenen te richten, zoals insula, waarvan wordt beweerd dat het een mogelijke eigenschap is markering voor AN. METHODEN: Deze pilootstudie test de werkzaamheid en veiligheid van deep-rTMS geleverd met de H-coil bij proefpersonen met langdurige behandelingsresistente ernstige anorexia nervosa (TrAN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia Nervosa (AN) is een complexe aandoening die wordt gekenmerkt door eetstoornissen en specifieke psychopathologie. Het is vaak niet aflatende, en wordt geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit. Er zijn geen effectieve evidence-based behandelingen voor volwassen personen die aan deze ziekte lijden, en er wordt voortdurend gezocht naar innovatieve behandelingsstrategieën. Een mogelijke nieuwe behandelingsbenadering is hersenstimulatie, met name repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die is gebruikt om verschillende neurologische gedragsstoornissen te behandelen, waaronder angst en depressie. Er zijn een aantal diepe hersengebieden betrokken bij de etiologie van AN, waaronder de insula. De insula is geïdentificeerd als een belangrijk gebied in de AN-pathofysiologie. De insula speelt een rol bij smaakmodulatie en voedingsgedrag, evenals bij de verwerking van interoceptieve stimuli en zelfbewustzijn. In een metanalyse van gepubliceerde fMRI-onderzoeken bij patiënten met anorexia nervosa vonden we hyperactiviteit in het gebied van de insula. Activering van dergelijke diepere regio's met TMS is tot nu toe echter onhaalbaar geweest, aangezien TMS-technologie nog niet de capaciteit heeft gehad om zich op dergelijke diepe hersenstructuren te richten. De Brainsway H-coil bereikt diepe subcorticale structuren zoals de insula.

Deze pilotstudie zal de werkzaamheid en veiligheid van de Brainsway H-coil deep brain rTMS onderzoeken bij de behandeling van patiënten met therapieresistente anorexia nervosa (TrAN). Het algemene doel van deze studie is om de neurologische routes die betrokken zijn bij AN te onderzoeken met behulp van Hcoil deep rTMS. Het specifieke doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde H-coil TMS te testen als een mogelijke behandeling voor TrAN. Als de veiligheid en verdraagbaarheid van diepe H-coil rTMS-stimulatie in deze studie wordt aangetoond, kan deze modaliteit ook nuttig zijn als een mogelijke behandelingsstrategie voor personen met AN. Als zowel werkzaamheid als veiligheid worden aangetoond, zal een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie met diepe H-coil rTMS in vergelijking met sham rTMS-behandeling worden geïmplementeerd om de mogelijke therapeutische effecten van H-Coil diepe rTMS-stimulatie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AN volgens DSM-IV-criteria: Voor DSM-IV zal amenorroe niet strikt worden toegepast, aangezien is aangetoond dat deze proefpersonen klinisch niet te onderscheiden zijn van patiënten met volledige AN-criteria.
  • Body Mass Index (BMI) > 14,0 kg/m2 en < 18,5 kg/m2
  • Leeftijd > 18 jaar, < 55 jaar
  • Patiënt heeft meer dan 2 mislukte pogingen tot intensieve voedingsrehabilitatie gehad, hetzij in een intramurale of dagziekenhuisomgeving, en is al meer dan 5 jaar ziek met AN
  • Medisch stabiel
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels spreken en verstaan
  • Veiligheidsscreening voor rTMS (zie uitsluitingscriteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Elk medisch of psychiatrisch probleem dat dringende medische of psychiatrische zorg vereist (bijv. acute suïcidaliteit),
  • significante metabole stoornis bij presentatie door de psychiater (bijv. K+ < 2,5 mEq/L),
  • patiënten met significante comorbide ziekten die waarschijnlijk niet zullen profiteren van de voorgestelde behandelingen of die gespecialiseerde behandelingen nodig hebben voor symptomen van niet-eetstoornis. (Merk op dat als een deelnemer al aan het onderzoek deelneemt, de deelnemer kan blijven als zich medische problemen voordoen, maar deze tijdig worden verholpen. Zie criteria voor stopzetting van de studie voor details)
  • Zwangerschap
  • QTc > 480 msec bij baseline of toename in QTc van > 35 msec sinds baseline ECG
  • Significante systemische of metabole ziekte; d.w.z. diabetes mellitus (nuchtere bloedsuiker > 120 mg/dL of niet-nuchter > 140 md/dL) of hyperlipidemie (cholesterol, triglyceriden > 1,5 x bovengrens van normaal)
  • Huidige diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis (type I)
  • Significante neurologische aandoening, inclusief voorgeschiedenis van gedocumenteerde aanvallen, familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie, ECT in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan screening, voorgeschiedenis van rTMS in de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van een intracraniaal medisch hulpmiddel of metalen voorwerpen die in het lichaam aanwezig kunnen zijn
  • Stemmingsstabilisatoren of anticonvulsiva gebruiken. Proefpersonen worden toegelaten tot het onderzoek als ze een lage stabiele dosis antidepressiva of antipsychotica gebruiken gedurende een periode van > 4 weken in een ongewijzigde dosis.
  • Deelname aan een psychotherapeutische interventie ingesteld binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek. Proefpersonen in psychotherapie met een stabiele frequentie gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek mogen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe insula-coil rTMS

De actieve behandelfase bestaat uit diepe rTMS (18 Hz, 2 sec aan, 20 sec uit, gedurende ongeveer 30 min) 5 keer per week, gedurende 6 weken, voor in totaal 30 sessies als onderdeel van een actieve behandelfase.

De onderhoudsbehandelingsfase omvat twee sessies rTMS (18 Hz, 2 sec aan, 20 sec uit, gedurende ongeveer een half uur) per week gedurende een periode van 6 weken.
Apparaat: Diepe Insula-coil rTMS
Voordat TMS wordt toegediend, ondergaan deelnemers cue-stimuli-provocatie, bestaande uit 32 professionele kleurenafbeeldingen van calorierijk, zoet en hartig voedsel. Dit volgt met TMS. Alle proefpersonen krijgen prefrontale diepe TMS (18 Hz, 2 sec aan, 20 sec uit, gedurende ongeveer 30 min) 5 keer per week, gedurende 6 weken, voor in totaal 30 sessies als onderdeel van een actieve behandelingsfase. De onderhoudsbehandelingsfase omvat twee sessies rTMS (18 Hz, 2 sec aan, 20 sec uit, gedurende ongeveer een half uur) per week gedurende een periode van 6 weken.
Andere namen:
  • diepe H-spoel rTMS; diepe insula rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvallen
Tijdsspanne: tweewekelijks gedurende 12 weken
afwezigheid van aanvallen zoals waargenomen door het klinische team en gerapporteerd door de deelnemers
tweewekelijks gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van eetbuien en purgeren in de B/P-groep
Tijdsspanne: b-wekelijks gedurende 12 weken
zoals gemeld door deelnemers
b-wekelijks gedurende 12 weken
Verhoging van de calorie-inname
Tijdsspanne: tweewekelijks gedurende 12 weken
zoals gemeten door zelfrapportage door het gebruik van een voedingsdagboek
tweewekelijks gedurende 12 weken
Vermindering van depressie en angst
Tijdsspanne: tweewekelijks gedurende 12 weken
zoals gemeten door HAMD, MADRS, BDI en BDS
tweewekelijks gedurende 12 weken
Afname van AN-gerelateerde obsessies en compulsies
Tijdsspanne: tweewekelijks gedurende 12 weken
zoals gemeten door YBOCS-ED
tweewekelijks gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Brainsway

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 174/2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Diepe Insula-coil rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren