Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Insula-coil Deep TMS для лечения резистентной нервной анорексии

28 августа 2017 г. обновлено: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Пилотное исследование по определению безопасности и эффективности глубокой трансмагнитной стимуляции H-Coil при резистентной к лечению нервной анорексии

ЦЕЛЬ: Нервная анорексия (АН) представляет собой комплексное расстройство неизвестной этиологии, характеризующееся нарушением пищевого поведения и специфической психопатологией. При анорексии около 50% выздоравливают в течение первых 10 лет, 25% продолжают испытывать симптомы, но могут функционировать, а 25% переходят в хроническую форму и по определению становятся резистентными к лечению (Tr). . Мало что можно предложить этой группе населения, где спектр вариантов лечения ограничен вмешательствами по восстановлению веса. Транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивное вмешательство, которое представляет особый интерес для людей с тяжелым ТНС, в частности, из-за его способности нацеливаться на более глубокие области мозга, такие как островок, который, как утверждается, является возможной чертой. маркер для АН. МЕТОДЫ: В этом пилотном исследовании будет проверена эффективность и безопасность глубокой рТМС, проводимой с помощью Н-спирали у пациентов с длительно устойчивой к лечению тяжелой нервной анорексией (ТрАН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервная анорексия (НА) представляет собой сложное расстройство, характеризующееся нарушением пищевого поведения и специфической психопатологией. Он часто непрекращающийся и связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Для взрослых людей, страдающих этим заболеванием, не существует эффективных методов лечения, основанных на доказательствах, и постоянно ведется поиск инновационных стратегий лечения. Одним из потенциальных новых подходов к лечению является стимуляция мозга, в частности повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), которая использовалась для лечения различных нейроповеденческих расстройств, включая тревогу и депрессию. В этиологию нервной анорексии вовлечен ряд глубоких отделов головного мозга, в том числе островковая доля. Островковая доля была определена как важная область в патофизиологии анорексии. Островковая доля играет роль во вкусовой модуляции и пищевом поведении, а также в обработке интероцептивных стимулов и самосознании. В метаанализе опубликованных исследований фМРТ у пациентов с нервной анорексией мы обнаружили гиперактивность в области островка. Однако активация таких более глубоких областей с помощью ТМС на сегодняшний день была недостижимой, поскольку технология ТМС еще не имела возможности воздействовать на такие глубокие структуры мозга. Н-катушка Brainsway достигает глубоких подкорковых структур, таких как островок.

В этом пилотном исследовании будет изучена эффективность и безопасность рТМС глубокого мозга с Н-катушкой Brainsway при лечении пациентов с резистентной нервной анорексией (TrAN). Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать неврологические пути, вовлеченные в НА, используя глубокую рТМС Hcoil. Конкретная цель состоит в том, чтобы проверить безопасность и переносимость повторной ТМС с H-спиралями в качестве потенциального лечения TrAN. Кроме того, если в этом исследовании будет продемонстрирована безопасность и переносимость глубокой стимуляции H-спиралями rTMS, этот метод может быть полезен в качестве потенциальной стратегии лечения людей с НА. Если эффективность и безопасность будут продемонстрированы, то будет проведено должным образом спланированное рандомизированное контролируемое исследование глубокой rTMS H-coil по сравнению с имитацией лечения rTMS для изучения возможных терапевтических эффектов глубокой стимуляции rTMS H-Coil.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с НА в соответствии с критериями DSM-IV: Для DSM-IV аменорея не будет применяться строго, поскольку было показано, что эти пациенты клинически неотличимы от пациентов с полными критериями НА.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 14,0 кг/м2 и < 18,5 кг/м2
  • Возраст > 18 лет, < 55 лет
  • У пациента было > 2 неудачных попыток интенсивной нутритивной реабилитации в условиях стационара или дневного стационара, и он болеет НА более 5 лет.
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Компетентен для предоставления информированного согласия
  • Говорить и понимать по-английски
  • Скрининг безопасности на рТМС (см. критерии исключения)

Критерий исключения:

  • Любая медицинская или психиатрическая проблема, требующая неотложной медицинской или психиатрической помощи (например, острая суицидальность),
  • значительные метаболические нарушения при обращении к психиатру (например, K+ < 2,5 мэкв/л),
  • пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые вряд ли получат пользу от предлагаемых методов лечения или нуждаются в специализированном лечении симптомов расстройства пищевого поведения. (Обратите внимание, что если участник уже участвует в исследовании, он может остаться, если у него появятся проблемы со здоровьем, но они будут своевременно устранены. Подробности см. в критериях прекращения исследования)
  • Беременность
  • QTc > 480 мс на исходном уровне или увеличение QTc > 35 мс по сравнению с исходной ЭКГ
  • Значительное системное или метаболическое заболевание; т. е. сахарный диабет (уровень сахара в крови натощак > 120 мг/дл или не натощак > 140 мд/дл) или гиперлипидемия (холестерин, триглицериды > 1,5 x верхний предел нормы)
  • Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости за последние 6 месяцев
  • Диагностика шизофрении, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства (тип I)
  • Значительное неврологическое расстройство, включая документально подтвержденные приступы в анамнезе, семейный или личный анамнез эпилепсии, ЭСТ в течение последних 3 месяцев до скрининга, рТМС в анамнезе за последние 3 месяца
  • Наличие любого внутричерепного медицинского устройства или любых металлических предметов, которые могут находиться в теле
  • Прием стабилизаторов настроения или противосудорожных препаратов. Субъекты будут допущены к участию в исследовании, если они принимают низкие стабильные дозы антидепрессантов или антипсихотических препаратов в течение > 4 недель в неизменной дозе.
  • Участие в психотерапевтическом вмешательстве, начатом в течение 3 месяцев после начала судебного разбирательства. Субъекты, проходящие психотерапию со стабильной частотой в течение как минимум последних 3 месяцев до включения в исследование, будут допущены к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая инсулярная катушка rTMS

Активная фаза лечения состоит из глубокой rTMS (18 Гц, 2 секунды включения, 20 секунд выключения, в течение примерно 30 минут) 5 раз в неделю в течение 6 недель, всего 30 сеансов как часть активной фазы лечения.

Фаза поддерживающего лечения включает два сеанса rTMS (18 Гц, 2 секунды включения, 20 секунд перерыва в течение примерно получаса) еженедельно в течение 6 недель.
Устройство: Глубокая инсула-катушка rTMS
Перед введением ТМС участники проходят провокацию сигнальными стимулами, состоящую из 32 профессиональных цветных изображений калорийной, сладкой и соленой пищи. Это последует с TMS. Все субъекты будут получать префронтальную глубокую ТМС (18 Гц, 2 секунды включения, 20 секунд перерыва, в течение примерно 30 минут) 5 раз в неделю в течение 6 недель, всего 30 сеансов в рамках активной фазы лечения. Фаза поддерживающего лечения будет включать в себя два сеанса rTMS (18 Гц, 2 секунды вкл., 20 секунд выключения, в течение примерно получаса) еженедельно в течение 6 недель.
Другие имена:
  • глубокая H-катушка rTMS; глубокая островковая рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Судороги
Временное ограничение: раз в две недели в течение 12 недель
отсутствие судорожных припадков по наблюдениям клинической бригады и сообщениям участников
раз в две недели в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение переедания и очищения в группе B/P
Временное ограничение: b-еженедельно в течение 12 недель
как сообщили участники
b-еженедельно в течение 12 недель
Увеличение потребления калорий
Временное ограничение: раз в две недели в течение 12 недель
по результатам самоотчета при использовании пищевого журнала
раз в две недели в течение 12 недель
Снижение депрессии и тревоги
Временное ограничение: раз в две недели в течение 12 недель
по данным HAMD, MADRS, BDI и BDS
раз в две недели в течение 12 недель
Снижение навязчивых идей и компульсий, связанных с НА
Временное ограничение: раз в две недели в течение 12 недель
согласно измерениям YBOCS-ED
раз в две недели в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

Brainsway

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 174/2010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая инсула-катушка rTMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться