Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insula-coil Deep TMS hoitoon vastustuskykyiseen Anorexia Nervosaan

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Pilottitutkimus H-käämin syvän transmagneettisen stimulaation turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi hoidossa resistentissä Anorexia Nervosassa

TAVOITE: Anorexia Nervosa (AN) on monimutkainen etiologialtaan tuntematon sairaus, jolle on tunnusomaista epävakaa syömiskäyttäytyminen ja spesifinen psykopatologia. Anoreksian aikana noin 50 % toipuu ensimmäisten 10 vuoden aikana, 25 % jatkaa oireidensa tuntemista, mutta pystyy toimimaan, ja 25 % kehittyy krooniseen sairauteen, ja heistä tulee määritelmän mukaan vaikea hoitoresistentti (Tr) . Tälle väestölle, jossa hoitovaihtoehtojen valikoima rajoittuu painonpalautustoimenpiteisiin, ei ole juurikaan tarjottavaa. Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen interventio, joka on erityisen kiinnostunut ihmisistä, joilla on vaikea TrAN, erityisesti sen kyvyn vuoksi kohdistaa aivojen syvemmille alueille, kuten insulaan, jonka on väitetty olevan mahdollinen piirre. merkki AN:lle. MENETELMÄT: Tämä pilottitutkimus testaa H-käämin mukana toimitetun syvä-rTMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkäaikainen hoitoresistentti vakava anoreksia nervosa (TrAN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia Nervosa (AN) on monimutkainen sairaus, jolle on ominaista häiriintynyt syömiskäyttäytyminen ja spesifinen psykopatologia. Se on usein hellittämätön, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tästä taudista kärsiville aikuisille ei ole olemassa tehokkaita todisteisiin perustuvia hoitoja, ja innovatiivisia hoitostrategioita etsitään jatkuvasti. Yksi mahdollinen uusi hoitomuoto on aivostimulaatio, erityisesti toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jota on käytetty erilaisten neuro-käyttäytymishäiriöiden, kuten ahdistuksen ja masennuksen, hoitoon. AN:n etiologiaan liittyy useita syviä aivojen alueita, mukaan lukien insula. Insula on tunnistettu tärkeäksi alueeksi AN:n patofysiologiassa. Insulalla on rooli makuelämysten modulaatiossa ja ruokintakäyttäytymisessä sekä interoseptiivisten ärsykkeiden käsittelyssä ja itsetuntemuksessa. Julkaistujen fMRI-tutkimusten metaanalyysissä potilailla, joilla oli anorexia nervosa, havaitsimme yliaktiivisuutta insulan alueelta. Tällaisten syvempien alueiden aktivointi TMS:llä ei ole kuitenkaan tähän mennessä ollut mahdollista, koska TMS-teknologialla ei ole vielä ollut kykyä kohdistaa tällaisiin syviin aivorakenteisiin. Brainswayn H-käämi saavuttaa syviä kortikaalisia rakenteita, kuten insulan.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan Brainswayn H-coil deep brain rTMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti anoreksia nervosa (TrAN). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia AN:iin liittyviä neurologisia reittejä käyttämällä Hcoil deep rTMS:ää. Tarkoituksena on testata toistuvan H-coil TMS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä mahdollisena TrAN-hoitona. Lisäksi, jos syvän H-käämin rTMS-stimulaation turvallisuus ja siedettävyys osoitetaan tässä tutkimuksessa, tämä menetelmä voi olla hyödyllinen mahdollisena hoitostrategiana potilaille, joilla on AN. Jos sekä teho että turvallisuus osoitetaan, toteutetaan oikein suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu koe syvällä H-coil rTMS:llä verrattuna näennäiseen rTMS-hoitoon H-Coil syvän rTMS-stimulaation mahdollisten terapeuttisten vaikutusten tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AN DSM-IV-kriteerien mukaan: DSM-IV:n osalta kuukautisia ei sovelleta tiukasti, koska näiden potilaiden on osoitettu olevan kliinisesti erotettavissa niistä, joilla on täydet kriteerit AN.
  • Painoindeksi (BMI) > 14,0 kg/m2 ja < 18,5 kg/m2
  • Ikä > 18 vuotta, < 55 vuotta
  • Potilaalla on ollut > 2 epäonnistunutta yritystä intensiiviseen ravitsemuskuntoutukseen joko laitos- tai päiväsairaalaympäristössä, ja hän on sairastanut AN-tautia yli 5 vuotta
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus
  • Puhu ja ymmärrä englantia
  • RTMS:n turvallisuustarkastus (katso poissulkemiskriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma, joka vaatii kiireellistä lääketieteellistä tai psykiatrista apua (esim. akuutti itsemurha),
  • merkittävä aineenvaihduntahäiriö psykiatrin esityksessä (esim. K+ < 2,5 mekv/l),
  • potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka eivät todennäköisesti hyödy ehdotetuista hoidoista tai jotka tarvitsevat erikoishoitoa syömishäiriöiden oireisiin. (Huomaa, että kun osallistuja on jo tutkimuksessa, osallistuja voi jäädä, jos lääketieteellisiä ongelmia ilmenee, mutta ne korjataan ajoissa. Katso tarkemmat tiedot opintojen peruuttamisen kriteereistä)
  • Raskaus
  • QTc > 480 ms lähtötilanteessa tai QTc:n pidentyminen > 35 ms perustaso-EKG:stä
  • Merkittävä systeeminen tai metabolinen sairaus; eli diabetes mellitus (paastoverensokeri > 120 mg/dl tai ei-paasto > 140 md/dl) tai hyperlipidemia (kolesteroli, triglyseridit > 1,5 x normaalin yläraja)
  • Nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I) diagnoosi
  • Merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien aiemmat dokumentoidut kohtaukset, suvussa tai henkilökohtainen epilepsiahistoria, ECT viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, rTMS-historia viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa kallonsisäisen lääkinnällisen laitteen tai metalliesineiden läsnäolo, joita voi olla kehossa
  • mielialan stabilointiaineiden tai kouristuslääkkeiden ottaminen. Koehenkilöt hyväksytään tutkimukseen, jos he käyttävät pienen vakaan annoksen masennuslääkettä tai psykoosilääkettä yli 4 viikon ajan muuttumattomana annoksena.
  • Osallistuminen 3 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta aloitettuun psykoterapeuttiseen interventioon. Koehenkilöt, jotka ovat käyneet psykoterapiassa tasaisesti vähintään viimeisten 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, saavat osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deep insula-coil rTMS

Aktiivinen hoitovaihe koostuu syvästä rTMS:stä (18 Hz, 2 s päällä, 20 s pois, noin 30 min) 5 kertaa viikossa, 6 viikon ajan, yhteensä 30 hoitokertaa osana aktiivista hoitovaihetta.

Ylläpitohoitovaihe sisältää kaksi rTMS-istuntoa (18 Hz, 2 s päällä, 20 s pois, noin puolen tunnin ajan) viikoittain 6 viikon ajan.
Laite: Deep Insula-coil rTMS
Ennen TMS:n antamista osallistujat joutuvat provosoimaan ärsykkeitä, jotka koostuvat 32 ammattimaisesta värikuvasta korkeakalorisista, makeista ja suolaisista ruoista. Tämä tapahtuu TMS:n kanssa. Kaikki koehenkilöt saavat prefrontaalisen syvän TMS:n (18 Hz, 2 s päällä, 20 s pois, noin 30 min) 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 30 hoitokertaa osana aktiivista hoitovaihetta. Ylläpitohoitovaihe sisältää kaksi rTMS-istuntoa (18 Hz, 2 s päällä, 20 s pois, noin puolen tunnin ajan) viikoittain 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • syvä H-kela rTMS; syvä eriste rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtaukset
Aikaikkuna: joka toinen viikko 12 viikon ajan
kohtausten puuttuminen kliinisen ryhmän havaitseman ja osallistujien raportoimana
joka toinen viikko 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimisen ja puhdistumisen väheneminen B/P-ryhmässä
Aikaikkuna: b-viikoittain 12 viikon ajan
osallistujien kertomana
b-viikoittain 12 viikon ajan
Kalorien saannin lisäys
Aikaikkuna: kahdesti viikossa 12 viikon ajan
mitattuna itseraportilla perusteellisella ruokapäiväkirjalla
kahdesti viikossa 12 viikon ajan
Masennuksen ja ahdistuksen väheneminen
Aikaikkuna: kahdesti viikossa 12 viikon ajan
mitattuna HAMD:llä, MADRS:llä, BDI:llä ja BDS:llä
kahdesti viikossa 12 viikon ajan
AN:iin liittyvien pakkomielteiden ja pakko-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: kahdesti viikossa 12 viikon ajan
mitattuna YBOCS-ED:llä
kahdesti viikossa 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Brainsway

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 174/2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deep Insula-coil rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa