難治性神経性食欲不振症の治療のためのインシュラコイルディープTMS
治療抵抗性神経性食欲不振症における H コイル深層磁気刺激の安全性と有効性を判断するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
拒食症 (AN) は、摂食行動の乱れと特定の精神病理学を特徴とする複雑な障害です。 それは頻繁に絶え間なく、重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。 この病気に苦しむ成人個人に対する効果的なエビデンスに基づく治療法はなく、革新的な治療戦略が常に求められています。 潜在的な新しい治療アプローチの 1 つは脳刺激であり、具体的には反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) であり、不安やうつ病などのさまざまな神経行動障害の治療に使用されています。 島を含む、ANの病因に関与する深部脳領域が多数あります。 島は、AN の病態生理学において重要な領域として特定されています。 島は、味覚の調節と摂食行動、および内受容刺激と自己認識の処理に役割を果たします。 神経性食欲不振症の患者を対象とした公開された fMRI 研究のメタアナリシスでは、島の領域に活動亢進が見られました。 しかし、TMS技術はそのような深部脳構造を標的とする能力をまだ持っていないため、TMSによるそのようなより深い領域の活性化はこれまで達成できませんでした. Brainsway H-coil は、島などの深部皮質下構造に到達します。
このパイロット研究では、治療抵抗性神経性食欲不振症 (TrAN) 患者の治療における Brainsway H-coil 脳深部 rTMS の有効性と安全性を調査します。 この研究の一般的な目的は、Hcoil ディープ rTMS を使用して、AN に関与する神経経路を調査することです。 具体的な目標は、TrAN の潜在的な治療法として、反復 H コイル TMS の安全性と忍容性をテストすることです。 また、ディープ H コイル rTMS 刺激の安全性と忍容性がこの研究で実証された場合、このモダリティは、AN 患者の潜在的な治療戦略として役立つ可能性があります。 有効性と安全性の両方が実証された場合、H-Coil ディープ rTMS 刺激の治療効果の可能性を調査するために、ディープ H コイル rTMS と偽 rTMS 治療を比較した、適切に設計されたランダム化比較試験が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV 基準による AN の患者: DSM-IV の場合、無月経は厳密には適用されません。これらの被験者は、基準が完全な AN の被験者と臨床的に区別できないことが示されているためです。
- ボディマス指数 (BMI) > 14.0 kg/m2 および < 18.5 kg/m2
- 年齢 > 18 歳、< 55 歳
- -患者は、入院患者または日帰り病院のいずれかで集中的な栄養リハビリテーションを2回以上試みて失敗し、5年以上ANで病気になっています
- 医学的に安定
- インフォームドコンセントを提供する能力がある
- 英語を話し、理解する
- rTMSの安全性スクリーニング（除外基準を参照）
除外基準:
- 緊急の医学的または精神医学的処置を必要とする医学的または精神医学的問題 (例: 急性自殺傾向）、
- 精神科医の提示による重大な代謝障害（例：K+ < 2.5 mEq/L）、
- 提案された治療法から恩恵を受ける可能性が低い、または非摂食障害の症状に対して特別な治療を必要とする重大な併存疾患を有する患者。 （参加者がすでに研究に参加している場合、医学的問題が発生した場合でも参加者は残りますが、適時に修正されることに注意してください. 詳細については、研究中止の基準を参照してください)
- 妊娠
- QTcがベースラインで480ミリ秒を超えるか、ベースラインECGからQTcが35ミリ秒を超えて増加
- 重大な全身性または代謝性疾患;すなわち、糖尿病（空腹時血糖値 > 120 mg/dL または非絶食時 > 140 md/dL）または高脂血症（コレステロール、トリグリセリド > 正常値の上限 x 1.5）
- -過去6か月間の薬物乱用または依存の現在の診断
- 統合失調症、統合失調症様障害、双極性障害（Ⅰ型）の診断
- -文書化された発作の過去の病歴、家族性または個人的なてんかんの病歴、スクリーニング前の過去3か月以内のECT、過去3か月のrTMSの病歴を含む重大な神経障害
- 頭蓋内医療機器、または体内に存在する可能性のある金属物体の存在
- 気分安定薬または抗けいれん薬の服用。 被験者は、安定した低用量の抗うつ薬または抗精神病薬を4週間以上服用している場合、変更されていない用量で研究に参加できます。
- -試験開始から3か月以内に開始された心理療法的介入への参加。 -少なくとも過去3か月間安定した頻度で心理療法を受けている被験者 研究に参加することが許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ディープインシュラコイルrTMS
積極的な治療段階は、積極的な治療段階の一環として、ディープ rTMS (18 Hz、2 秒オン、20 秒オフ、約 30 分以上) を週 5 回、6 週間、合計 30 セッションで構成されます。 維持治療段階には、6 週間にわたって毎週 2 回の rTMS セッション (18 Hz、2 秒オン、20 秒オフ、約 30 分以上) が含まれます。 |
TMS を投与する前に、参加者は、高カロリー、甘くておいしい食べ物の 32 のプロのカラー画像からなるキュー刺激誘発を受けます。
これはTMSで続きます。
すべての被験者は、アクティブな治療段階の一環として、前頭前野深部TMS（18 Hz、2秒オン、20秒オフ、約30分以上）を週5回、6週間、合計30セッション受けます。
維持治療フェーズには、6 週間、毎週 2 回の rTMS セッション (18 Hz、2 秒オン、20 秒オフ、約 30 分以上) が含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作
時間枠：隔週から 12 週間
|
臨床チームによって観察され、参加者によって報告された発作の欠如
|
隔週から 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B/Pグループにおけるむちゃ食いと排出の減少
時間枠：b-weekly を 12 週間
|
参加者の報告によると
|
b-weekly を 12 週間
|
|
カロリー摂取量の増加
時間枠：隔週で 12 週間
|
食品ジャーナルを使用した自己申告による測定
|
隔週で 12 週間
|
|
抑うつや不安の減少
時間枠：隔週で 12 週間
|
HAMD、MADRS、BDI、BDS で測定
|
隔週で 12 週間
|
|
AN関連の強迫観念と衝動の減少
時間枠：隔週で 12 週間
|
YBOCS-EDによる測定
|
隔週で 12 週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Daniel Blumberger, MD, FRCP(C)、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Deep Insula-coil rTMSの臨床試験
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)募集
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway募集
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway完了
-
University of Sao PauloBrainsway完了
-
VA Office of Research and Development募集