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Insula-coil Deep TMS per anoressia nervosa resistente al trattamento

28 agosto 2017 aggiornato da: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Uno studio pilota per determinare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione transmagnetica profonda con bobina H nell'anoressia nervosa resistente al trattamento

OBIETTIVO: L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo complesso di eziologia sconosciuta che è caratterizzato da comportamenti alimentari disordinati e psicopatologia specifica. Nel corso dell'anoressia circa il 50% si riprenderà nei primi 10 anni, il 25% continuerà a manifestare sintomi ma sarà in grado di funzionare, e il 25% andrà a sviluppare un decorso cronico e per definizione diventerà resistente al trattamento grave (Tr) . C'è poco o nulla da offrire a questa popolazione in cui la gamma di opzioni terapeutiche è limitata agli interventi di ripristino del peso. La stimolazione magnetica transcranica (rTMS) è un intervento non invasivo, che presenta un particolare interesse nelle persone con TrAN grave, in particolare per la sua capacità di colpire aree più profonde del cervello, come l'insula, che è stato sostenuto essere un possibile tratto marcatore per AN. METODI: Questo studio pilota testerà l'efficacia e la sicurezza della rTMS profonda erogata con la bobina H in soggetti con anoressia nervosa grave (TrAN) da lungo tempo resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo complesso caratterizzato da comportamenti alimentari disordinati e psicopatologia specifica. È spesso incessante ed è associato a morbilità e mortalità significative. Non esistono trattamenti efficaci basati sull'evidenza per gli individui adulti che soffrono di questa malattia e si cercano costantemente strategie terapeutiche innovative. Un potenziale nuovo approccio terapeutico è la stimolazione cerebrale, in particolare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che è stata utilizzata per trattare vari disturbi neurocomportamentali, tra cui ansia e depressione. Ci sono un certo numero di regioni cerebrali profonde implicate nell'eziologia dell'AN, inclusa l'insula. L'insula è stata identificata come una regione importante nella fisiopatologia dell'AN. L'insula ha un ruolo nella modulazione gustativa e nel comportamento alimentare, così come nell'elaborazione degli stimoli interocettivi e nella consapevolezza di sé. In una metanalisi di studi fMRI pubblicati in pazienti con anoressia nervosa, abbiamo riscontrato iperattività nella regione dell'insula. Tuttavia, l'attivazione di tali regioni più profonde con TMS è stata finora irrealizzabile poiché la tecnologia TMS non ha ancora avuto la capacità di colpire tali strutture cerebrali profonde. La bobina ad H di Brainsway raggiunge strutture sottocorticali profonde come l'insula.

Questo studio pilota esaminerà l'efficacia e la sicurezza della rTMS cerebrale profonda Brainsway H-coil nel trattamento di pazienti con anoressia nervosa resistente al trattamento (TrAN). L'obiettivo generale di questo studio è indagare i percorsi neurologici implicati nell'AN utilizzando Hcoil deep rTMS. L'obiettivo specifico è testare la sicurezza e la tollerabilità del TMS ripetuto H-coil come potenziale trattamento per TrAN. Inoltre, se in questo studio viene dimostrata la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione rTMS con bobina H profonda, questa modalità può essere utile come potenziale strategia di trattamento per le persone con AN. Se saranno dimostrate sia l'efficacia che la sicurezza, verrà implementato uno studio controllato randomizzato adeguatamente progettato con rTMS profondo H-coil rispetto al trattamento sham rTMS per studiare i possibili effetti terapeutici della stimolazione rTMS profonda H-Coil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AN secondo i criteri del DSM-IV: per il DSM-IV, l'amenorrea non sarà applicata rigorosamente, poiché questi soggetti hanno dimostrato di essere clinicamente indistinguibili da quelli con AN con criteri completi.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 14,0 kg/m2 e < 18,5 kg/m2
  • Età > 18 anni, < 55 anni
  • Il paziente ha avuto > 2 tentativi falliti di riabilitazione nutrizionale intensiva, in regime di ricovero o day hospital, ed è malato di AN da più di 5 anni
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Competente a fornire il consenso informato
  • Parla e comprende l'inglese
  • Screening di sicurezza per rTMS (vedi criteri di esclusione)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema medico o psichiatrico che richieda cure mediche o psichiatriche urgenti (ad es. suicidalità acuta),
  • disturbo metabolico significativo alla presentazione da parte dello psichiatra (ad es. K+ < 2,5 mEq/L),
  • pazienti con significative malattie in comorbilità che probabilmente non trarranno beneficio dai trattamenti proposti o che necessitano di trattamenti specializzati per i sintomi dei disturbi non alimentari. (Si noti che una volta che un partecipante è già nello studio, il partecipante può rimanere se i problemi medici si sviluppano ma vengono corretti in modo tempestivo. Si prega di consultare i criteri per il ritiro dallo studio per i dettagli)
  • Gravidanza
  • QTc > 480 msec al basale o aumento del QTc > 35 msec dall'ECG basale
  • Malattia sistemica o metabolica significativa; cioè, diabete mellito (glicemia a digiuno > 120 mg/dL o non a digiuno > 140 md/dL) o iperlipidemia (colesterolo, trigliceridi > 1,5 x limite superiore della norma)
  • Diagnosi attuale di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, malattia bipolare (tipo I)
  • Disturbo neurologico significativo, inclusa storia passata di convulsioni documentate, storia familiare o personale di epilessia, ECT negli ultimi 3 mesi prima dello screening, storia di rTMS negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di qualsiasi dispositivo medico intracranico o qualsiasi oggetto metallico che possa essere presente nel corpo
  • Assunzione di stabilizzatori dell'umore o anticonvulsivanti. I soggetti saranno ammessi nello studio se stanno assumendo una bassa dose stabile di farmaci antidepressivi o antipsicotici per un periodo di> 4 settimane a una dose invariata.
  • Partecipazione ad un intervento psicoterapeutico istituito entro 3 mesi dall'inizio del processo. Saranno ammessi a partecipare soggetti in psicoterapia con frequenza stabile almeno negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bobina insula profonda rTMS

La fase di trattamento attivo consiste in una rTMS profonda (18 Hz, 2 sec on, 20 sec off, per circa 30 min) 5 volte a settimana, per 6 settimane, per un totale di 30 sessioni come parte di una fase di trattamento attivo.

La fase di trattamento di mantenimento comprende due sessioni di rTMS (18 Hz, 2 sec on, 20 sec off, per circa mezz'ora) settimanali per un periodo di 6 settimane.
Dispositivo: Deep Insula-bobina rTMS
Prima di somministrare TMS, i partecipanti subiranno una provocazione di stimoli cue, composta da 32 immagini professionali a colori di cibi ipercalorici, dolci e salati. Questo seguirà con TMS. Tutti i soggetti riceveranno TMS prefrontale profondo (18 Hz, 2 sec on, 20 sec off, per circa 30 min) 5 volte a settimana, per 6 settimane, per un totale di 30 sessioni come parte di una fase di trattamento attivo. La fase del trattamento di mantenimento includerà due sessioni di rTMS (18 Hz, 2 secondi acceso, 20 secondi spento, per circa mezz'ora) settimanali per un periodo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • bobina ad H profonda rTMS; insula profonda rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convulsioni
Lasso di tempo: bisettimanale per 12 settimane
assenza di convulsioni come osservato dal team clinico e riportato dai partecipanti
bisettimanale per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle abbuffate e delle purghe nel gruppo B/P
Lasso di tempo: b-settimanale per 12 settimane
come riportato dai partecipanti
b-settimanale per 12 settimane
Aumento dell'apporto calorico
Lasso di tempo: bisettimanale per 12 settimane
come misurato dall'autovalutazione attraverso l'uso del diario alimentare
bisettimanale per 12 settimane
Diminuzione della depressione e dell'ansia
Lasso di tempo: bisettimanale per 12 settimane
come misurato da HAMD, MADRS, BDI e BDS
bisettimanale per 12 settimane
Diminuzione delle ossessioni e delle compulsioni legate all'AN
Lasso di tempo: bisettimanale per 12 settimane
come misurato da YBOCS-ED
bisettimanale per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Brainsway

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 174/2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deep Insula-bobina rTMS

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