Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insula-coil Deep TMS pro léčbu rezistentní mentální anorexie

28. srpna 2017 aktualizováno: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Pilotní studie k určení bezpečnosti a účinnosti H-coil hluboké transmagnetické stimulace při léčbě rezistentní mentální anorexie

CÍL: Mentální anorexie (AN) je komplexní porucha neznámé etiologie, která je charakterizována narušeným stravovacím chováním a specifickou psychopatologií. V průběhu anorexie se asi 50 % uzdraví během prvních 10 let, 25 % bude nadále pociťovat příznaky, ale bude schopno fungovat, a u 25 % se rozvine chronický průběh a podle definice se stane těžkou rezistencí na léčbu (Tr). . Této populaci, kde je škála léčebných možností omezena na zásahy na obnovu hmotnosti, lze nabídnout jen málo, pokud vůbec něco. Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní intervence, která představuje zvláštní zájem u lidí s těžkou TrAN, konkrétně kvůli její schopnosti zacílit hlubší oblasti mozku, jako je insula, o které se tvrdí, že je to možná vlastnost. značka pro AN. METODY: Tato pilotní studie bude testovat účinnost a bezpečnost deep-rTMS podávané s H-coil u subjektů s dlouhodobou léčbou rezistentní těžkou anorexií nervosa (TrAN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) je komplexní porucha, která je charakterizována narušeným stravovacím chováním a specifickou psychopatologií. Je často neustupující a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Neexistují žádné účinné prokázané léčby pro dospělé jedince, kteří trpí tímto onemocněním, a neustále se hledají inovativní léčebné strategie. Jedním z potenciálních nových léčebných přístupů je mozková stimulace, konkrétně repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), která se používá k léčbě různých neurobehaviorálních poruch, včetně úzkosti a deprese. Existuje řada hlubokých oblastí mozku, které se podílejí na etiologii AN, včetně insula. Insula byla identifikována jako důležitá oblast v patofyziologii AN. Insula hraje roli v chuťové modulaci a stravovacím chování, stejně jako při zpracování interoceptivních podnětů a sebeuvědomění. V metaanalýze publikovaných fMRI studií u pacientů s mentální anorexií jsme zjistili hyperaktivitu v oblasti insuly. Aktivace takových hlubších oblastí pomocí TMS však byla dosud nedosažitelná, protože technologie TMS dosud neměla kapacitu zaměřit se na tak hluboké mozkové struktury. H-coil Brainsway zasahuje do hlubokých subkortikálních struktur, jako je insula.

Tato pilotní studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost Brainsway H-coil deep brain rTMS při léčbě pacientů s anorexií nervózní rezistentní na léčbu (TrAN). Obecným cílem této studie je prozkoumat neurologické dráhy zapojené do AN pomocí Hcoil deep rTMS. Specifickým cílem je otestovat bezpečnost a snášenlivost opakovaného H-coil TMS jako potenciální léčby TrAN. Také, pokud je v této studii prokázána bezpečnost a snášenlivost hluboké H-coil rTMS stimulace, může být tato modalita užitečná jako potenciální léčebná strategie pro jedince s AN. Pokud bude prokázána jak účinnost, tak bezpečnost, bude provedena vhodně navržená randomizovaná kontrolovaná studie s hlubokou H-coil rTMS ve srovnání s předstíranou rTMS léčbou, aby se prozkoumaly možné terapeutické účinky hluboké rTMS stimulace H-coil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s AN podle kritérií DSM-IV: U DSM-IV nebude striktně aplikována amenorea, protože se ukázalo, že tyto subjekty jsou klinicky nerozlišitelné od subjektů s úplnými kritérii AN.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 14,0 kg/m2 a < 18,5 kg/m2
  • Věk > 18 let, < 55 let
  • Pacient měl více než 2 neúspěšné pokusy o intenzivní nutriční rehabilitaci, buď na lůžkovém zařízení nebo v denním stacionáři, a byl nemocný AN déle než 5 let
  • Zdravotně stabilní
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
  • Mluvit a rozumět anglicky
  • Bezpečnostní screening pro rTMS (viz kritéria vyloučení)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický problém vyžadující naléhavou lékařskou nebo psychiatrickou péči (např. akutní sebevražda),
  • významné metabolické poruchy po projevu psychiatra (např. K+ < 2,5 mEq/l),
  • pacienti s významnými komorbidními onemocněními, u kterých není pravděpodobné, že by měli prospěch z navrhované léčby nebo kteří potřebují specializovanou léčbu symptomů poruchy příjmu potravy. (Všimněte si, že jakmile je účastník již ve studii, může zůstat, pokud se objeví zdravotní problémy, ale jsou včas opraveny. Podrobnosti naleznete v kritériích pro zrušení studie)
  • Těhotenství
  • QTc > 480 ms na začátku nebo zvýšení QTc o > 35 ms od výchozího EKG
  • Významné systémové nebo metabolické onemocnění; diabetes mellitus (cukr v krvi nalačno > 120 mg/dl nebo bez hladovění > 140 md/dl) nebo hyperlipidémie (cholesterol, triglyceridy > 1,5 x horní hranice normy)
  • Aktuální diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 6 měsících
  • Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní porucha, bipolární onemocnění (typ I)
  • Významná neurologická porucha, včetně prokázaného záchvatu v anamnéze, familiární nebo osobní anamnéza epilepsie, ECT během posledních 3 měsíců před screeningem, anamnéza rTMS v posledních 3 měsících
  • Přítomnost jakéhokoli intrakraniálního zdravotnického prostředku nebo jakýchkoli kovových předmětů, které se mohou nacházet v těle
  • Užívání stabilizátorů nálady nebo antikonvulziv. Subjektům bude umožněno účastnit se studie, pokud užívají nízkou stabilní dávku antidepresiv nebo antipsychotické medikace po dobu > 4 týdnů v nezměněné dávce.
  • Účast na psychoterapeutické intervenci zahájené do 3 měsíců od začátku studie. Subjekty v psychoterapii se stabilní frekvencí po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie se budou moci zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deep insula-coil rTMS

Aktivní léčebná fáze se skládá z hluboké rTMS (18 Hz, 2 sekundy zapnuto, 20 sekund vypnuto, během přibližně 30 minut) 5krát týdně po dobu 6 týdnů, celkem 30 sezení v rámci aktivní léčebné fáze.

Fáze udržovací léčby zahrnuje dvě sezení rTMS (18 Hz, 2 sekundy zapnuto, 20 sekund vypnuto, přibližně půl hodiny) týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Deep Insula-coil rTMS
Před podáním TMS účastníci podstoupí provokační podněty, sestávající z 32 profesionálních barevných obrázků vysoce kalorických, sladkých a slaných jídel. To bude následovat s TMS. Všechny subjekty budou dostávat prefrontální hluboký TMS (18 Hz, 2 sekundy zapnuto, 20 sekund vypnuto, během přibližně 30 minut) 5krát týdně po dobu 6 týdnů, celkem 30 sezení jako součást aktivní léčebné fáze. Udržovací léčebná fáze bude zahrnovat dvě sezení rTMS (18 Hz, 2 sekundy zapnuto, 20 sekund vypnuto, přibližně půl hodiny) týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • hluboká H-cívka rTMS; deep insula rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvaty
Časové okno: dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
nepřítomnost záchvatů, jak bylo pozorováno klinickým týmem a hlášeno účastníky
dvakrát týdně po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení záchvatovitého přejídání a čištění ve skupině B/P
Časové okno: b-týdně po dobu 12 týdnů
jak uvedli účastníci
b-týdně po dobu 12 týdnů
Zvýšení příjmu kalorií
Časové okno: dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
měřeno pomocí self-reportu s použitím food journalu
dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Pokles deprese a úzkosti
Časové okno: dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
měřeno pomocí HAMD, MADRS, BDI a BDS
dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Pokles obsesí a nutkání souvisejících s AN
Časové okno: dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
měřeno pomocí YBOCS-ED
dvakrát týdně po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Brainsway

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 174/2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deep Insula-coil rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit