Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insula-coil Deep TMS dla opornej na leczenie anoreksji

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej transmagnetycznej stymulacji cewką H w leczeniu opornej na leczenie jadłowstrętu psychicznego

CEL: Jadłowstręt psychiczny (AN) jest złożonym zaburzeniem o nieznanej etiologii, które charakteryzuje się zaburzonymi zachowaniami żywieniowymi i specyficzną psychopatologią. W przebiegu anoreksji około 50% wyzdrowieje w ciągu pierwszych 10 lat, 25% będzie nadal odczuwać objawy, ale będzie w stanie funkcjonować, a 25% rozwinie przebieg przewlekły i z definicji stanie się oporna na leczenie (Tr) . Niewiele jest do zaoferowania tej populacji, w której zakres opcji leczenia ogranicza się do interwencji przywracających wagę. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja, która budzi szczególne zainteresowanie osób z ciężkim TrAN, szczególnie ze względu na jej zdolność do celowania w głębsze obszary mózgu, takie jak wyspa, co, jak argumentowano, jest możliwą cechą znacznik dla AN. METODY: To badanie pilotażowe przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo głębokiego rTMS dostarczanego za pomocą cewki H u osób z długotrwałą oporną na leczenie ciężką anoreksją (TrAN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jadłowstręt psychiczny (AN) jest złożonym zaburzeniem, które charakteryzuje się zaburzonymi zachowaniami żywieniowymi i specyficzną psychopatologią. Często nie ustępuje i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Nie ma skutecznych metod leczenia opartych na dowodach dla dorosłych osób cierpiących na tę chorobę, a innowacyjne strategie leczenia są stale poszukiwane. Jednym z potencjalnych nowych podejść terapeutycznych jest stymulacja mózgu, w szczególności powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), która jest stosowana w leczeniu różnych zaburzeń neurobehawioralnych, w tym lęku i depresji. Istnieje wiele głębokich obszarów mózgu zaangażowanych w etiologię AN, w tym wyspa. Wyspa została zidentyfikowana jako ważny region w patofizjologii AN. Wyspa odgrywa rolę w modulacji smaku i zachowaniu żywieniowym, a także w przetwarzaniu bodźców interoceptywnych i samoświadomości. W metaanalizie opublikowanych badań fMRI u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym stwierdziliśmy nadpobudliwość w okolicy wyspy. Jednak aktywacja takich głębszych obszarów za pomocą TMS była jak dotąd nieosiągalna, ponieważ technologia TMS nie była jeszcze w stanie celować w tak głębokie struktury mózgu. Cewka H Brainsway dociera do głębokich struktur podkorowych, takich jak wyspa.

W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo cewki głębokiego mózgu Brainsway H-coil rTMS w leczeniu pacjentów z jadłowstrętem psychicznym opornym na leczenie (TrAN). Ogólnym celem tego badania jest zbadanie szlaków neurologicznych zaangażowanych w AN przy użyciu głębokiego rTMS Hcoil. Konkretnym celem jest przetestowanie bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego H-cewki TMS jako potencjalnego leczenia TrAN. Ponadto, jeśli w tym badaniu wykazano bezpieczeństwo i tolerancję głębokiej stymulacji rTMS cewką H, ta metoda może być użyteczna jako potencjalna strategia leczenia osób z AN. Jeśli zostanie wykazane zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo, zostanie wdrożone odpowiednio zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane z użyciem głębokiej cewki H rTMS w porównaniu z pozorowanym leczeniem rTMS w celu zbadania możliwych efektów terapeutycznych głębokiej stymulacji rTMS cewki H.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AN zgodnie z kryteriami DSM-IV: W przypadku DSM-IV brak miesiączki nie będzie ściśle stosowany, ponieważ wykazano, że pacjentki te są klinicznie nie do odróżnienia od osób z pełnymi kryteriami AN.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 14,0 kg/m2 i < 18,5 kg/m2
  • Wiek > 18 lat, < 55 lat
  • Pacjent miał > 2 nieudane próby intensywnej rehabilitacji żywieniowej w warunkach szpitalnych lub dziennych i choruje na AN od ponad 5 lat
  • Stabilny medycznie
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Mów i rozumiej angielski
  • Badanie bezpieczeństwa pod kątem rTMS (patrz kryteria wykluczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy problem medyczny lub psychiatryczny wymagający pilnej pomocy medycznej lub psychiatrycznej (np. ostra samobójstwo),
  • istotne zaburzenia metaboliczne po zgłoszeniu przez psychiatrę (np. K+ < 2,5 mEq/l),
  • pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści z proponowanego leczenia lub którzy wymagają specjalistycznego leczenia objawów zaburzeń niezwiązanych z jedzeniem. (Należy pamiętać, że gdy uczestnik jest już w badaniu, uczestnik może pozostać, jeśli pojawią się problemy medyczne, ale zostaną one naprawione w odpowiednim czasie. Szczegółowe informacje znajdują się w kryteriach wycofania z badania)
  • Ciąża
  • QTc > 480 ms na początku badania lub wzrost QTc o > 35 ms od początkowego EKG
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub metaboliczna; tj. cukrzyca (poziom cukru we krwi na czczo > 120 mg/dl lub nie na czczo > 140 md/dl) lub hiperlipidemia (cholesterol, trójglicerydy > 1,5 x górna granica normy)
  • Aktualna diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, choroby afektywnej dwubiegunowej (typ I)
  • Poważne zaburzenie neurologiczne, w tym udokumentowane napady padaczkowe w wywiadzie, rodzinna lub osobista historia padaczki, EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, historia rTMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność jakiegokolwiek wewnątrzczaszkowego urządzenia medycznego lub jakichkolwiek metalowych przedmiotów, które mogą znajdować się w ciele
  • Przyjmowanie stabilizatorów nastroju lub leków przeciwdrgawkowych. Pacjenci zostaną dopuszczeni do badania, jeśli będą przyjmować niską stabilną dawkę leku przeciwdepresyjnego lub przeciwpsychotycznego przez okres > 4 tygodni w niezmienionej dawce.
  • Udział w interwencji psychoterapeutycznej podjętej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Do udziału w badaniu zostaną dopuszczone osoby w psychoterapii ze stałą częstotliwością przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka cewka izolacyjna rTMS

Aktywna faza leczenia składa się z głębokiego rTMS (18 Hz, 2 s włączone, 20 s przerwy, przez około 30 min) 5 razy w tygodniu, przez 6 tygodni, w sumie 30 sesji w ramach aktywnej fazy leczenia.

Faza leczenia podtrzymującego obejmuje dwie sesje rTMS (18 Hz, 2 sekundy włączone, 20 sekund przerwy, przez około pół godziny) tygodniowo przez okres 6 tygodni.
Urządzenie: Głęboka cewka izolacyjna rTMS
Przed podaniem TMS uczestnicy zostaną poddani prowokacji bodźcowej, składającej się z 32 profesjonalnych kolorowych obrazów wysokokalorycznych, słodkich i słonych potraw. To nastąpi wraz z TMS. Wszyscy pacjenci otrzymają przedczołową głęboką TMS (18 Hz, 2 sekundy włączone, 20 sekund przerwy, przez około 30 minut) 5 razy w tygodniu, przez 6 tygodni, w sumie 30 sesji jako część aktywnej fazy leczenia. Faza leczenia podtrzymującego obejmie dwie sesje rTMS (18 Hz, 2 s włączone, 20 s wyłączone, przez około pół godziny) tygodniowo przez okres 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • głęboka cewka H rTMS; głęboka wyspa rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drgawki
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 12 tygodni
brak napadów obserwowany przez zespół kliniczny i zgłaszany przez uczestników
co dwa tygodnie przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objadania się i przeczyszczania w grupie B/P
Ramy czasowe: b-co tydzień przez 12 tygodni
jak zgłaszali uczestnicy
b-co tydzień przez 12 tygodni
Zwiększenie spożycia kalorii
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 12 tygodni
mierzone na podstawie samoopisu na podstawie dziennika żywności
co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Zmniejszenie depresji i lęku
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 12 tygodni
według pomiarów HAMD, MADRS, BDI i BDS
co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Zmniejszenie obsesji i kompulsji związanych z AN
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 12 tygodni
zgodnie z pomiarem metodą YBOCS-ED
co dwa tygodnie przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Brainsway

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 174/2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Głęboka cewka izolacyjna rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj