Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insula-coil Deep TMS för behandlingsresistent anorexia nervosa

28 augusti 2017 uppdaterad av: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

En pilotstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av H-Coil djup transmagnetisk stimulering vid behandlingsresistent anorexia nervosa

MÅL: Anorexia Nervosa (AN) är en komplex störning av okänd etiologi som kännetecknas av störda ätbeteenden och specifik psykopatologi. I samband med anorexi kommer cirka 50% att återhämta sig under de första 10 åren, 25% kommer att fortsätta att uppleva symtom men kommer att kunna fungera, och 25% kommer att gå för att utveckla ett kroniskt förlopp och per definition bli allvarligt behandlingsresistent(Tr) . Det finns lite om något att erbjuda denna befolkning där utbudet av behandlingsalternativ är begränsat till viktåterställningsinterventioner. Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv intervention, som ger ett särskilt intresse hos personer med svår TrAN, särskilt på grund av dess förmåga att rikta in sig på djupare områden i hjärnan, såsom insula, som har hävdats vara en möjlig egenskap markör för AN. METODER: Denna pilotstudie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av djupt rTMS levererat med H-spolen hos patienter med långvarig behandlingsresistent svår anorexia nervosa (TrAN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anorexia Nervosa (AN) är en komplex sjukdom som kännetecknas av störda ätbeteenden och specifik psykopatologi. Det är ofta oförtrutet och är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Det finns inga effektiva bevisbaserade behandlingar för vuxna individer som lider av denna sjukdom, och innovativa behandlingsstrategier eftersträvas ständigt. En potentiell ny behandlingsmetod är hjärnstimulering, särskilt repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som har använts för att behandla olika neurobeteendestörningar, inklusive ångest och depression. Det finns ett antal djupa hjärnregioner som är inblandade i etiologin för AN, inklusive insula. Insula har identifierats som en viktig region i AN patofysiologi. Insula har en roll i smakmodulering och matningsbeteende, såväl som bearbetningen av interoceptiva stimuli och självmedvetenhet. I en metanalys av publicerade fMRI-studier på patienter med anorexia nervosa fann vi hyperaktivitet i området av insula. Aktivering av sådana djupare regioner med TMS har dock hittills varit omöjlig eftersom TMS-tekniken ännu inte har haft kapacitet att rikta in sig på sådana djupa hjärnstrukturer. Brainsway H-spolen når djupa subkortikala strukturer såsom insula.

Denna pilotstudie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av Brainsway H-coil djup hjärna rTMS vid behandling av patienter med behandlingsresistent anorexia nervosa (TrAN). Det allmänna målet med denna studie är att undersöka de neurologiska vägarna som är inblandade i AN med hjälp av Hcoil deep rTMS. Det specifika målet är att testa säkerheten och tolerabiliteten för upprepad H-coil TMS som en potentiell behandling för TrAN. Dessutom, om säkerheten och tolerabiliteten av rTMS-stimulering med djup H-spole visas i denna studie, kan denna modalitet vara användbar som en potentiell behandlingsstrategi för individer med AN. Om både effekt och säkerhet påvisas kommer en korrekt utformad randomiserad kontrollerad studie med djup H-coil rTMS jämfört med sken rTMS-behandling att implementeras för att undersöka de möjliga terapeutiska effekterna av H-Coil djup rTMS-stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AN enligt DSM-IV-kriterier: För DSM-IV kommer amenorré inte att tillämpas strikt, eftersom dessa patienter har visat sig vara kliniskt omöjliga att särskilja från de med fullständiga kriterier AN.
  • Body Mass Index (BMI) > 14,0 kg/m2 och < 18,5 kg/m2
  • Ålder > 18 år, < 55 år
  • Patienter har haft > 2 misslyckade försök till intensiv nutritionsrehabilitering, antingen i slutenvård eller dag på sjukhus, och har varit sjuk med AN i mer än 5 år
  • Medicinskt stabil
  • Behörig att ge informerat samtycke
  • Tala och förstå engelska
  • Säkerhetsscreening för rTMS (se uteslutningskriterier)

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska eller psykiatriska problem som kräver akut medicinsk eller psykiatrisk vård (t. akut suicidalitet),
  • signifikant metabolisk störning vid psykiatrikerpresentation (t.ex. K+ < 2,5 mEq/L),
  • patienter med betydande komorbida sjukdomar som sannolikt inte kommer att dra nytta av föreslagna behandlingar eller som behöver specialiserade behandlingar för symtom på icke-ätstörningar. (Observera att när en deltagare redan är med i studien kan deltagaren stanna kvar om medicinska problem uppstår men korrigeras i tid. Se kriterierna för avbokning av studier för detaljer)
  • Graviditet
  • QTc > 480 msek vid baslinjen eller ökning av QTc på > 35 msek sedan baslinje-EKG
  • Betydande systemisk eller metabolisk sjukdom; d.v.s. diabetes mellitus (blodsocker vid faste > 120 mg/dL eller icke-fastande > 140 md/dL) eller hyperlipidemi (kolesterol, triglycerider > 1,5 x övre normalgräns)
  • Aktuell diagnos av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
  • Diagnos av schizofreni, schizofreniform sjukdom, bipolär sjukdom (typ I)
  • Signifikant neurologisk störning, inklusive tidigare dokumenterad anfallshistoria, familjär eller personlig historia av epilepsi, ECT inom de senaste 3 månaderna före screening, historia av rTMS under de senaste 3 månaderna
  • Närvaro av någon intrakraniell medicinsk anordning eller metallföremål som kan finnas i kroppen
  • Tar humörstabilisatorer eller antikonvulsiva medel. Försökspersoner kommer att tillåtas delta i studien om de tar en låg stabil dos av antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel under en period av > 4 veckor i oförändrad dos.
  • Deltagande i en psykoterapeutisk intervention inledd inom 3 månader efter prövningens början. Försökspersoner i psykoterapi med en stabil frekvens under minst de senaste 3 månaderna innan de går in i studien kommer att tillåtas delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deep insula-coil rTMS

Aktiv behandlingsfas består av djup rTMS (18 Hz, 2 sek på, 20 sek av, över cirka 30 min) 5 gånger per vecka, under 6 veckor, för totalt 30 sessioner som en del av en aktiv behandlingsfas.

Underhållsbehandlingsfasen inkluderar två sessioner med rTMS (18 Hz, 2 sek på, 20 sek av, under cirka en halvtimme) varje vecka under en period på 6 veckor.
Enhet: Deep Insula-coil rTMS
Innan TMS administreras kommer deltagarna att genomgå provokation av cue stimuli, bestående av 32 professionella färgbilder av högkalori, söt och salta mat. Detta kommer att följa med TMS. Alla försökspersoner kommer att få prefrontal djup TMS (18 Hz, 2 sek på, 20 sek av, under cirka 30 min) 5 gånger per vecka, under 6 veckor, för totalt 30 sessioner som en del av en aktiv behandlingsfas. Underhållsbehandlingsfasen kommer att innefatta två sessioner med rTMS (18 Hz, 2 sek på, 20 sek av, under cirka en halvtimme) varje vecka under en period av 6 veckor.
Andra namn:
  • djup H-spole rTMS; djup isolering rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfall
Tidsram: varannan vecka i 12 veckor
frånvaro av anfall som observerats av det kliniska teamet och rapporterats av deltagarna
varannan vecka i 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad hetsätning och utrensning i B/P-gruppen
Tidsram: b-vecka i 12 veckor
som rapporterats av deltagarna
b-vecka i 12 veckor
Ökat kaloriintag
Tidsram: varannan vecka i 12 veckor
mätt genom självrapportering genom användning av matdagbok
varannan vecka i 12 veckor
Minskad depression och ångest
Tidsram: varannan vecka i 12 veckor
mätt med HAMD, MADRS, BDI och BDS
varannan vecka i 12 veckor
Minskning av AN-relaterade tvångstankar och tvångshandlingar
Tidsram: varannan vecka i 12 veckor
mätt med YBOCS-ED
varannan vecka i 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Brainsway

Utredare

  • Studiestol: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 174/2010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Deep Insula-coil rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera