使用 ADM 进行即刻乳房切除术后乳房重建的重建结果
2018年9月18日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation
一项前瞻性、随机、多中心临床研究，比较接受假体、脱细胞真皮基质 (ADM) 辅助、即刻乳房切除术后乳房重建的患者的结果
评估和比较与使用目前用于组织辅助乳房切除术后立即乳房重建的两种同种异体移植真皮基质 (ADM) 相关的临床和美学结果。
研究概览
详细说明
这是一项一级、前瞻性、随机、对照的多中心临床研究，比较目前用于乳房切除术后即刻假体乳房重建的两种类型的脱细胞真皮基质 (ADM)。
将在重建临床结果和美学结果方面对这两种 ADM 进行比较。
作为乳房切除术后立即乳房重建的一部分，患者将被随机分配到两个 ADM 组之一。
两组患者在重建手术后都将接受为期 12 个月的随访。
将在乳房重建手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月记录临床结果。
对于一期乳房重建，将在植入物植入后 6 个月和 12 个月评估和记录美学效果。
对于两阶段重建，如果与乳房切除术后 12 个月的访问不一致，将在扩张器到植入物交换后 6-12 个月的时间点评估患者的美学结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Medical Center
-
Evanston、Illinois、美国、60062
- NorthShore Health Systems
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Louisiana State Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
- Faulkner Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10017
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Harris Methodist Southlake Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划立即进行乳房切除术后组织辅助乳房重建，重建应为一期（直接植入）或两期、单侧或双侧、预防性或治疗性
- 年满 18 岁的女性
- 手术前 1 个月内未吸烟且同意在术后期间不吸烟或使用电子烟的非吸烟者、既往吸烟者和/或吸烟者
- 已签署书面知情同意书
- 有能力理解并遵守研究的要求和随访时间点
排除标准：
- 以前的乳房手术，活检除外
- 任何时候任何一侧乳房的先前放射治疗
- 正在进行自体乳房再造
- 胸前植入物植入
- 进行延迟重建
- 要求Wise模式复位乳房切除皮瓣
- 过去 6 个月内长期使用类固醇的历史
- HIV阳性史
- 既往器官移植
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究者确定的可能影响研究参与或研究结果的具有临床意义的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：队列A
FlexHD ADM
|
使用 FlexHD 柔韧穿孔 ADM 的组织辅助乳房重建
其他名称：
|
|
有源比较器：队列B
AlloDerm RTU ADM
|
使用 AlloDerm RTU 穿孔 ADM 的组织辅助乳房重建
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重建后并发症发生率
大体时间：12个月
|
比较定义为 1) 需要静脉内抗生素治疗或手术干预的重建乳房特有的术后感染、2) 血清肿和/或 3) 重建失败的队列之间的总体并发症发生率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各并发症发生率比较
大体时间：12个月
|
比较定义为 1) 需要静脉内抗生素治疗或手术干预的重建乳房术后感染的每个并发症发生率 20 血清肿 3) 重建失败和 4) 因感染以外的原因再次手术
|
12个月
|
|
美学效果比较（照片）
大体时间：12个月
|
使用预定义标准对美学结果（照片）进行盲法比较
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MTF 16-04-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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