Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjonsresultater i umiddelbar post-mastektomi brystrekonstruksjon med ADM

18. september 2018 oppdatert av: Musculoskeletal Transplant Foundation

En prospektiv, randomisert, multi-senter klinisk studie som sammenligner resultater hos pasienter som gjennomgår protese, acellulær dermal matrise (ADM) assistert, umiddelbar post-mastektomi brystrekonstruksjon

Evaluering og sammenligning av kliniske og estetiske utfall assosiert med bruk av to allograft dermale matriser (ADM) som for tiden er i bruk for vevsassistert umiddelbar brystrekonstruksjon etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie på nivå én som sammenligner to typer acellulære dermale matriser (ADM) som for tiden brukes i umiddelbar rekonstruksjon av brystproteser etter mastektomi. Sammenligning av disse to ADMene vil bli gjort innen områdene rekonstruktive kliniske utfall og estetiske utfall. Pasienter vil bli randomisert inn i en av to ADM-grupper som en del av deres umiddelbare brystrekonstruksjon etter mastektomi. Pasienter i begge grupper vil bli fulgt i tolv måneder etter rekonstruktiv operasjon. Kliniske utfall vil bli dokumentert 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter rekonstruktiv brystkirurgi. For ett-trinns brystrekonstruksjon vil estetiske utfall bli vurdert og dokumentert 6 og 12 måneder etter implantatplassering. For to-trinns rekonstruksjon vil pasienter bli evaluert for estetiske utfall på et tidspunkt 6-12 måneder etter ekspander-til-implantat-utveksling hvis det ikke faller sammen med 12-måneders besøk etter mastektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå umiddelbar, postmastektomi, vevsassistert brystrekonstruksjon, skal rekonstruksjon enten være ett-trinns (direkte-til-implantat) eller to-trinns, ensidig eller bilateral, profylaktisk eller terapeutisk
  2. Kvinner minst 18 år
  3. Ikke-røykere, tidligere røykere og/eller røykere som ikke har røykt innen 1 måned før operasjonen, og som samtykker i å ikke røyke eller bruke e-sigaretter i den postoperative perioden
  4. Har signert et skriftlig informert samtykke
  5. Ha evnen til å forstå og etterleve kravene og oppfølgingstidspunkter for studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brystoperasjon med unntak av biopsi
  2. Tidligere strålebehandling i begge brystene når som helst
  3. Gjennomgår autolog brystrekonstruksjon
  4. Prepectoral implantatplassering
  5. Gjennomgår forsinket rekonstruksjon
  6. Krever Wise mønsterreduksjon av mastektomi hudflik
  7. Anamnese med kronisk steroidbruk de siste 6 månedene
  8. Historie med HIV-positiv
  9. Tidligere organtransplantasjon
  10. Drektige eller ammende kvinner
  11. Klinisk signifikant systemisk sykdom, bestemt av etterforskeren, som kan påvirke studiedeltakelse eller studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A
FlexHD ADM
Biologisk: FlexHD ADM (Kohort A)
Vevsassistert brystrekonstruksjon med FlexHD bøyelig perforert ADM
Andre navn:
  • FlexHD ADM
Aktiv komparator: Kohort B
AlloDerm RTU ADM
Biologisk: AlloDerm RTU ADM (Kohort B)
Vevsassistert brystrekonstruksjon med AlloDerm RTU perforert ADM
Andre navn:
  • AlloDerm RTU ADM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater etter rekonstruksjon
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne den totale komplikasjonsraten mellom kohortene definert som enten 1) postoperativ infeksjon spesifikk for det eller de rekonstruerte brystene som krever enten intravenøs antibiotikabehandling eller operativ intervensjon, 2) seroma og/eller 3) rekonstruktiv svikt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hver komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne hver komplikasjonsrate mellom kohortene definert som 1) postoperativ infeksjon spesifikk for det eller de rekonstruerte brystene som krever enten intravenøs antibiotikabehandling eller operativ intervensjon 20 seroma 3) rekonstruktiv svikt og 4) reoperasjon av andre grunner enn infeksjon
12 måneder
Sammenligning av estetiske resultater (bilder)
Tidsramme: 12 måneder
En blendet sammenligning av estetiske utfall (fotografier) ​​ved bruk av forhåndsdefinerte kriterier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MTF 16-04-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystrekonstruksjon

Kliniske studier på FlexHD ADM (Kohort A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere