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Resultados de la reconstrucción en la reconstrucción mamaria inmediata posmastectomía con ADM

18 de septiembre de 2018 actualizado por: Musculoskeletal Transplant Foundation

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara los resultados en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata posmastectomía asistida por una matriz dérmica acelular (ADM) protésica

Evaluación y comparación de los resultados clínicos y estéticos asociados con el uso de dos matrices dérmicas de aloinjerto (ADM) actualmente en uso para la reconstrucción mamaria postmastectomía inmediata asistida por tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de primer nivel que compara dos tipos de matrices dérmicas acelulares (ADM, por sus siglas en inglés) que se utilizan actualmente en la reconstrucción mamaria protésica inmediata posterior a la mastectomía. La comparación de estos dos ADM se realizará en las áreas de resultados clínicos reconstructivos y resultados estéticos. Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos ADM como parte de su reconstrucción mamaria inmediata posterior a la mastectomía. Los pacientes de ambos grupos serán seguidos durante doce meses después de la cirugía reconstructiva. Los resultados clínicos se documentarán 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía reconstructiva de mama. Para la reconstrucción mamaria en una etapa, los resultados estéticos se evaluarán y documentarán a los 6 y 12 meses después de la colocación del implante. Para la reconstrucción en dos etapas, se evaluarán los resultados estéticos de las pacientes en un punto temporal de 6 a 12 meses después del cambio del expansor por el implante si no coincide con la visita de 12 meses posterior a la mastectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programada para someterse a una reconstrucción mamaria inmediata, posterior a la mastectomía, asistida por tejidos. La reconstrucción debe ser de una etapa (directa al implante) o de dos etapas, unilateral o bilateral, profiláctica o terapéutica.
  2. Mujeres de al menos 18 años de edad.
  3. No fumadores, ex fumadores y/o fumadores que no hayan fumado en el mes anterior a la cirugía y que acepten no fumar ni utilizar cigarrillos electrónicos durante el período postoperatorio.
  4. Haber firmado un consentimiento informado por escrito
  5. Tener la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos y los puntos de tiempo de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía mamaria previa a excepción de biopsia
  2. Tratamiento previo de radiación en cualquiera de los senos en cualquier momento
  3. Someterse a una reconstrucción mamaria autóloga
  4. Colocación de implantes prepectorales
  5. En proceso de reconstrucción retrasada
  6. Requiere reducción de patrón Wise del colgajo de piel de mastectomía
  7. Historial de uso crónico de esteroides en los últimos 6 meses
  8. Historial de VIH positivo
  9. Trasplante de órgano anterior
  10. Hembras gestantes o lactantes
  11. Enfermedad sistémica clínicamente significativa, según lo determine el investigador, que podría afectar la participación en el estudio o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte A
FlexHD ADM
Biológico: FlexHD ADM (Cohorte A)
Reconstrucción mamaria asistida por tejido con ADM flexible perforado FlexHD
Otros nombres:
  • FlexHD ADM
Comparador activo: Cohorte B
AlloDerm RTU ADM
Biológico: AlloDerm RTU ADM (Cohorte B)
Reconstrucción mamaria asistida por tejido con ADM perforado AlloDerm RTU
Otros nombres:
  • AlloDerm RTU ADM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones posteriores a la reconstrucción
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la tasa general de complicaciones entre las cohortes definidas como 1) infección posoperatoria específica de la(s) mama(s) reconstruida(s) que requiere tratamiento antibiótico intravenoso o intervención quirúrgica, 2) seroma y/o 3) falla reconstructiva
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de cada tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar cada tasa de complicación entre las cohortes definidas como 1) infección posoperatoria específica de la(s) mama(s) reconstruida(s) que requiere tratamiento antibiótico intravenoso o intervención quirúrgica 20 seroma 3) fracaso de la reconstrucción y 4) reintervención por motivos distintos a la infección
12 meses
Comparación de resultados estéticos (fotografías)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una comparación ciega de resultados estéticos (fotografías) utilizando criterios predefinidos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Musculoskeletal Transplant Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MTF 16-04-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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