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Risultati della ricostruzione nella ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata con ADM

18 settembre 2018 aggiornato da: Musculoskeletal Transplant Foundation

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta i risultati in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria post-mastectomia assistita da protesi, matrice dermica acellulare (ADM) immediata

Valutazione e confronto dei risultati clinici ed estetici associati all'uso di due matrici dermiche per allotrapianto (ADM) attualmente in uso per la ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata assistita da tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico di primo livello, prospettico, randomizzato e controllato che confronta due tipi di matrici dermiche acellulari (ADM) attualmente utilizzate nella ricostruzione protesica del seno post-mastectomia immediata. Il confronto di questi due ADM sarà effettuato nelle aree dei risultati clinici ricostruttivi e dei risultati estetici. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi ADM come parte della loro ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata. I pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti per dodici mesi dopo la loro chirurgia ricostruttiva. Gli esiti clinici saranno documentati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la chirurgia ricostruttiva del seno. Per la ricostruzione mammaria in una fase, i risultati estetici saranno valutati e documentati a 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Per la ricostruzione in due fasi, i pazienti saranno valutati per i risultati estetici in un momento temporale di 6-12 mesi dopo la sostituzione dell'espansore con l'impianto se non coincide con la visita post-mastectomia di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per essere sottoposto a ricostruzione mammaria immediata, post-mastectomia, assistita da tessuti, la ricostruzione deve essere in una fase (diretta all'impianto) o in due fasi, unilaterale o bilaterale, profilattica o terapeutica
  2. Donne di almeno 18 anni
  3. Non fumatori, ex fumatori e/o fumatori che non hanno fumato entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico e che accettano di non fumare o utilizzare sigarette elettroniche durante il periodo post-operatorio
  4. Aver firmato un consenso informato scritto
  5. Avere la capacità di comprendere e rispettare i requisiti e i tempi di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione della biopsia
  2. Precedente trattamento con radiazioni in entrambi i seni in qualsiasi momento
  3. Ricostruzione mammaria autologa
  4. Posizionamento dell'impianto prepettorale
  5. In fase di ricostruzione ritardata
  6. Richiesta di una saggia riduzione del lembo cutaneo della mastectomia
  7. Storia di uso cronico di steroidi negli ultimi 6 mesi
  8. Storia di HIV positivo
  9. Pregresso trapianto d'organo
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. - Malattia sistemica clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte A
ADM FlexHD
Biologico: FlexHD ADM (Coorte A)
Ricostruzione mammaria assistita da tessuto con ADM flessibile perforato FlexHD
Altri nomi:
  • ADM FlexHD
Comparatore attivo: Coorte B
AlloDerm RTU ADM
Biologico: AlloDerm RTU ADM (Coorte B)
Ricostruzione mammaria assistita da tessuto con ADM perforato AlloDerm RTU
Altri nomi:
  • AlloDerm RTU ADM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze post-ricostruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il tasso complessivo di complicanze tra le coorti definite come 1) infezione post-operatoria specifica per il/i seno/i ricostruito/i che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa o un intervento chirurgico, 2) sieroma e/o 3) fallimento ricostruttivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di ciascun tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare ogni tasso di complicanze tra le coorti definite come 1) infezione post-operatoria specifica per il seno ricostruito che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa o un intervento chirurgico 20 sieroma 3) fallimento ricostruttivo e 4) reintervento per motivi diversi dall'infezione
12 mesi
Confronto dei risultati estetici (fotografie)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un confronto cieco dei risultati estetici (fotografie) utilizzando criteri predefiniti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTF 16-04-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

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