Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktionsresultater i umiddelbar post-mastektomi brystrekonstruktion med ADM

18. september 2018 opdateret af: Musculoskeletal Transplant Foundation

En prospektiv, randomiseret, multi-center klinisk undersøgelse, der sammenligner resultater hos patienter, der gennemgår protese, acellulær dermal matrix (ADM) assisteret, umiddelbar post-mastektomi brystrekonstruktion

Evaluering og sammenligning af kliniske og æstetiske resultater forbundet med brugen af ​​to allograft dermale matricer (ADM'er), der i øjeblikket er i brug til vævsassisteret umiddelbar post-mastektomi brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et niveau 1, prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk studie, der sammenligner to typer acellulære dermale matricer (ADM'er), der i øjeblikket anvendes i umiddelbar post-mastektomi brystproteserekonstruktion. Sammenligning af disse to ADM'er vil blive foretaget inden for områderne rekonstruktive kliniske resultater og æstetiske resultater. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to ADM-grupper som en del af deres umiddelbare post-mastektomi brystrekonstruktion. Patienter i begge grupper vil blive fulgt i tolv måneder efter deres rekonstruktive operation. Kliniske resultater vil blive dokumenteret 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter brystrekonstruktionskirurgi. For et-trins brystrekonstruktion vil æstetiske resultater blive vurderet og dokumenteret 6 og 12 måneder efter implantatplacering. For to-trins rekonstruktion vil patienter blive evalueret for æstetiske resultater på et tidspunkt 6-12 måneder efter ekspander-til-implantat-udskiftning, hvis det ikke falder sammen med 12-måneders post-mastektomi besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at gennemgå øjeblikkelig, postmastektomi, vævsassisteret brystrekonstruktion, skal rekonstruktionen være enten et-trins (direkte-til-implantat) eller to-trins, unilateral eller bilateral, profylaktisk eller terapeutisk
  2. Kvinder mindst 18 år
  3. Ikke-rygere, tidligere rygere og/eller rygere, der ikke har røget inden for 1 måned før operationen, og som accepterer ikke at ryge eller bruge e-cigaretter i den postoperative periode
  4. Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  5. Har evnen til at forstå og overholde undersøgelsens krav og opfølgningstidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brystoperation med undtagelse af biopsi
  2. Tidligere strålebehandling i begge bryster til enhver tid
  3. Undergår autolog brystrekonstruktion
  4. Præpectoral implantatplacering
  5. Gennemgår forsinket genopbygning
  6. Kræver klog mønsterreduktion af mastektomi-hudflap
  7. Anamnese med kronisk steroidbrug inden for de seneste 6 måneder
  8. Historie om HIV-positiv
  9. Tidligere organtransplantation
  10. Drægtige eller ammende hunner
  11. Klinisk signifikant systemisk sygdom, som bestemt af investigator, som kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte A
FlexHD ADM
Biologisk: FlexHD ADM (Kohorte A)
Vævsassisteret brystrekonstruktion med FlexHD bøjelig perforeret ADM
Andre navne:
  • FlexHD ADM
Aktiv komparator: Kohorte B
AlloDerm RTU ADM
Biologisk: AlloDerm RTU ADM (kohorte B)
Vævsassisteret brystrekonstruktion med AlloDerm RTU perforeret ADM
Andre navne:
  • AlloDerm RTU ADM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater efter genopbygning
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne den samlede komplikationsrate mellem kohorterne defineret som enten 1) postoperativ infektion specifik for det eller de rekonstruerede bryster, der kræver enten intravenøs antibiotikabehandling eller operativ intervention, 2) seroma og/eller 3) rekonstruktionssvigt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hver komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne hver komplikationsrate mellem kohorterne defineret som 1) postoperativ infektion specifik for det eller de rekonstruerede bryster, der kræver enten intravenøs antibiotikabehandling eller operativ intervention 20 seroma 3) rekonstruktionssvigt og 4) reoperation af andre årsager end infektion
12 måneder
Sammenligning af æstetiske resultater (fotos)
Tidsramme: 12 måneder
En blindet sammenligning af æstetiske resultater (fotografier) ​​ved hjælp af foruddefinerede kriterier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTF 16-04-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med FlexHD ADM (Kohorte A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner