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Résultats de reconstruction dans la reconstruction mammaire immédiate post-mastectomie avec ADM

18 septembre 2018 mis à jour par: Musculoskeletal Transplant Foundation

Une étude clinique prospective, randomisée et multicentrique comparant les résultats chez des patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate post-mastectomie assistée par prothèse dermique acellulaire (ADM)

Évaluation et comparaison des résultats cliniques et esthétiques associés à l'utilisation de deux matrices dermiques d'allogreffe (ADM) actuellement utilisées pour la reconstruction mammaire immédiate post-mastectomie assistée par tissu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de niveau 1 comparant deux types de matrices dermiques acellulaires (ADM) actuellement utilisées dans la reconstruction mammaire prothétique post-mastectomie immédiate. La comparaison de ces deux ADM sera faite dans les domaines des résultats cliniques reconstructifs et des résultats esthétiques. Les patientes seront randomisées dans l'un des deux groupes ADM dans le cadre de leur reconstruction mammaire immédiate après mastectomie. Les patients des deux groupes seront suivis pendant douze mois après leur chirurgie reconstructive. Les résultats cliniques seront documentés à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de reconstruction mammaire. Pour la reconstruction mammaire en une étape, les résultats esthétiques seront évalués et documentés 6 et 12 mois après la pose de l'implant. Pour la reconstruction en deux étapes, les patients seront évalués pour les résultats esthétiques à un moment donné 6 à 12 mois après l'échange de l'expanseur à l'implant si cela ne coïncide pas avec la visite post-mastectomie de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévue pour subir une reconstruction mammaire immédiate, post-mastectomie, assistée par tissu, la reconstruction doit être soit en une étape (directe sur implant) soit en deux étapes, unilatérale ou bilatérale, prophylactique ou thérapeutique
  2. Femmes âgées d'au moins 18 ans
  3. Non-fumeurs, anciens fumeurs et/ou fumeurs qui n'ont pas fumé dans le mois précédant l'intervention, et qui s'engagent à ne pas fumer ni utiliser d'e-cigarette pendant la période post-opératoire
  4. Avoir signé un consentement éclairé écrit
  5. Avoir la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences et aux points de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie mammaire antérieure à l'exception de la biopsie
  2. Radiothérapie antérieure dans l'un ou l'autre des seins à tout moment
  3. Subissant une reconstruction mammaire autologue
  4. Pose d'implant pré-pectoral
  5. Reconstruction retardée
  6. Nécessite une réduction de modèle Wise du lambeau cutané de mastectomie
  7. Antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
  8. Antécédents de séropositivité
  9. Greffe d'organe antérieure
  10. Femelles gestantes ou allaitantes
  11. Maladie systémique cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, qui pourrait affecter la participation à l'étude ou les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte A
ADM Flex HD
Biologique: FlexHD ADM (cohorte A)
Reconstruction mammaire assistée par tissus avec ADM perforé pliable FlexHD
Autres noms:
  • ADM Flex HD
Comparateur actif: Cohorte B
AlloDerm RTU ADM
Biologique: AlloDerm RTU ADM (Cohorte B)
Reconstruction mammaire assistée par tissus avec AlloDerm RTU perforé ADM
Autres noms:
  • AlloDerm RTU ADM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications post-reconstruction
Délai: 12 mois
Comparer le taux global de complications entre les cohortes définies comme étant soit 1) une infection postopératoire spécifique au(x) sein(s) reconstruit(s) nécessitant soit un traitement antibiotique intraveineux soit une intervention chirurgicale, 2) un sérome et/ou 3) un échec de reconstruction
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de chaque taux de complications
Délai: 12 mois
Comparer chaque taux de complications entre les cohortes définies comme 1) infection post-opératoire spécifique au(x) sein(s) reconstruit(s) nécessitant soit un traitement antibiotique intraveineux soit une intervention chirurgicale 20 sérome 3) échec de la reconstruction et 4) réintervention pour des raisons autres qu'infectieuses
12 mois
Comparaison des résultats esthétiques (photographies)
Délai: 12 mois
Une comparaison en aveugle des résultats esthétiques (photographies) à l'aide de critères prédéfinis
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Musculoskeletal Transplant Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTF 16-04-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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