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ADM을 사용한 유방 절제술 직후 유방 재건의 재건 결과

2018년 9월 18일 업데이트: Musculoskeletal Transplant Foundation

ADM(보철, 무세포 진피 매트릭스) 보조 유방 절제술 직후 유방 재건술을 받는 환자의 결과를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 임상 연구

조직 보조 유방 절제술 직후 유방 재건에 현재 사용 중인 두 개의 동종이식 진피 매트릭스(ADM) 사용과 관련된 임상 및 미적 결과의 평가 및 비교.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유방절제술 직후 보철 유방 재건에 현재 사용되는 두 가지 유형의 무세포 진피 기질(ADM)을 비교하는 수준 1, 전향적, 무작위, 통제된 다기관 임상 연구입니다. 이 두 ADM의 비교는 재건 임상 결과 및 심미적 결과 영역에서 이루어질 것입니다. 환자는 유방 절제술 직후 유방 재건의 일부로 두 ADM 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 재건 수술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 임상 결과는 유방 재건 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 문서화됩니다. 1단계 유방 재건의 경우, 보형물 배치 후 6개월 및 12개월에 심미적 결과를 평가하고 문서화합니다. 2단계 재건의 경우 유방 절제술 후 12개월 방문과 일치하지 않는 경우 확장기-임플란트 교환 후 6-12개월 시점에서 환자의 미적 결과에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 즉시, 유방절제술 후, 조직 보조 유방 재건술을 받을 예정입니다. 재건은 1단계(이식에 직접) 또는 2단계, 일측 또는 양측, 예방적 또는 치료적이어야 합니다.
  2. 만 18세 이상의 여성
  3. 비흡연자, 이전 흡연자 및/또는 수술 전 1개월 이내에 흡연하지 않았으며 수술 후 기간 동안 전자 담배를 피우거나 사용하지 않기로 동의한 흡연자
  4. 서면 동의서에 서명했습니다.
  5. 연구의 요구 사항 및 후속 시점을 이해하고 준수할 수 있는 능력 보유

제외 기준:

  1. 생검을 제외한 이전 유방 수술
  2. 언제든지 어느 쪽 유방에서든 이전 방사선 치료
  3. 자가유방 재건술 진행
  4. 가슴전 임플란트 식립
  5. 지연된 재건축 진행 중
  6. 유방 절제술 피부 피판의 현명한 패턴 감소가 필요합니다.
  7. 지난 6개월 이내 만성 스테로이드 사용 이력
  8. HIV 양성 이력
  9. 이전 장기 이식
  10. 임신 또는 수유 중인 여성
  11. 연구 참여 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 전신 질환(시험자가 결정함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 A
FlexHD ADM
생물학적: FlexHD ADM(코호트 A)
FlexHD 유연한 천공 ADM을 사용한 조직 보조 유방 재건
다른 이름들:
  • FlexHD ADM
활성 비교기: 코호트 B
알로덤 RTU ADM
생물학적: AlloDerm RTU ADM(코호트 B)
AlloDerm RTU 천공 ADM을 사용한 조직 보조 유방 재건
다른 이름들:
  • 알로덤 RTU ADM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재건 후 합병증 비율
기간: 12 개월
1) 정맥 항생제 치료 또는 수술 개입이 필요한 재건된 유방에 특이적인 수술 후 감염, 2) 혈청종 및/또는 3) 재건 실패로 정의된 코호트 간의 전체 합병증 비율을 비교하기 위해
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 합병증 비율의 비교
기간: 12 개월
1) 정맥 항생제 치료 또는 수술 개입이 필요한 재건된 유방에 특이적인 수술 후 감염 20 혈청종 3) 재건 실패 및 4) 감염 이외의 이유로 인한 재수술로 정의된 코호트 간의 각 합병증 비율을 비교하기 위해
12 개월
심미적 결과 비교(사진)
기간: 12 개월
사전 정의된 기준을 사용한 미적 결과(사진)의 맹검 비교
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Musculoskeletal Transplant Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MTF 16-04-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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