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Rekonstruktionsergebnisse bei der Brustrekonstruktion unmittelbar nach der Mastektomie mit ADM

18. September 2018 aktualisiert von: Musculoskeletal Transplant Foundation

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse bei Patientinnen, die sich einer prothetischen, azellulären dermalen Matrix (ADM)-unterstützten Brustrekonstruktion unmittelbar nach der Mastektomie unterziehen

Bewertung und Vergleich der klinischen und ästhetischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von zwei Allotransplantat-Hautmatrizen (ADMs), die derzeit für die gewebegestützte Brustrekonstruktion unmittelbar nach der Mastektomie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Stufe 1, in der zwei Arten von azellulären dermalen Matrizen (ADMs) verglichen werden, die derzeit in der prothetischen Brustrekonstruktion unmittelbar nach Mastektomie verwendet werden. Ein Vergleich dieser beiden ADMs wird in den Bereichen rekonstruktive klinische Ergebnisse und ästhetische Ergebnisse vorgenommen. Die Patientinnen werden im Rahmen ihrer Brustrekonstruktion unmittelbar nach der Mastektomie in eine von zwei ADM-Gruppen randomisiert. Die Patienten in beiden Gruppen werden nach ihrer rekonstruktiven Operation zwölf Monate lang nachbeobachtet. Die klinischen Ergebnisse werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der rekonstruktiven Brustoperation dokumentiert. Bei einer einzeitigen Brustrekonstruktion werden die ästhetischen Ergebnisse 6 und 12 Monate nach der Implantatinsertion beurteilt und dokumentiert. Bei zweizeitiger Rekonstruktion werden die Patientinnen zu einem Zeitpunkt 6-12 Monate nach dem Expander-zu-Implantat-Austausch auf ästhetische Ergebnisse untersucht, wenn dies nicht mit dem Besuch 12 Monate nach der Mastektomie zusammenfällt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgesehen für eine sofortige gewebeunterstützte Brustrekonstruktion nach der Mastektomie. Die Rekonstruktion muss entweder einzeitig (direkt zum Implantat) oder zweizeitig, einseitig oder beidseitig, prophylaktisch oder therapeutisch erfolgen
  2. Frauen ab 18 Jahren
  3. Nichtraucher, ehemalige Raucher und/oder Raucher, die innerhalb von 1 Monat vor der Operation nicht geraucht haben und sich bereit erklären, während der postoperativen Phase nicht zu rauchen oder E-Zigaretten zu verwenden
  4. eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
  5. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen und Nachbereitungszeitpunkte der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Brustoperationen mit Ausnahme der Biopsie
  2. Frühere Strahlenbehandlung in jeder Brust zu einem beliebigen Zeitpunkt
  3. Durchführung einer autologen Brustrekonstruktion
  4. Platzierung des präpektoralen Implantats
  5. Verspäteter Wiederaufbau
  6. Erfordert eine Wise-Pattern-Reduktion des Mastektomie-Hautlappens
  7. Geschichte der chronischen Steroidanwendung innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Geschichte von HIV-positiv
  9. Vorherige Organtransplantation
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Studienteilnahme oder Studienergebnisse beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A
FlexHD-ADM
Biologisch: FlexHD ADM (Kohorte A)
Gewebeunterstützte Brustrekonstruktion mit flexiblem, perforiertem FlexHD ADM
Andere Namen:
  • FlexHD-ADM
Aktiver Komparator: Kohorte B
AlloDerm RTU ADM
Biologisch: AlloDerm RTU ADM (Kohorte B)
Gewebeunterstützte Brustrekonstruktion mit AlloDerm RTU perforiertem ADM
Andere Namen:
  • AlloDerm RTU ADM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten nach der Rekonstruktion
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Gesamtkomplikationsrate zwischen den Kohorten, definiert als entweder 1) postoperative Infektion, die für die rekonstruierte(n) Brust(en) spezifisch ist und entweder eine intravenöse Antibiotikabehandlung oder einen operativen Eingriff erfordert, 2) Serom und/oder 3) rekonstruktives Versagen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich jeder Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Um jede Komplikationsrate zwischen den Kohorten zu vergleichen, definiert als 1) postoperative Infektion, spezifisch für die rekonstruierte(n) Brust(en), die entweder eine intravenöse antibiotische Behandlung oder einen operativen Eingriff erfordert, 20 Serom, 3) rekonstruktives Versagen und 4) erneute Operation aus anderen Gründen als einer Infektion
12 Monate
Vergleich der ästhetischen Ergebnisse (Fotos)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein verblindeter Vergleich ästhetischer Ergebnisse (Fotografien) anhand vordefinierter Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTF 16-04-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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