Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van reconstructie bij onmiddellijke post-mastectomie borstreconstructie met ADM

18 september 2018 bijgewerkt door: Musculoskeletal Transplant Foundation

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek waarin de resultaten worden vergeleken bij patiënten die een prothetische, acellulaire dermale matrix (ADM) ondersteunde, onmiddellijke post-mastectomie borstreconstructie ondergaan

Evaluatie en vergelijking van klinische en esthetische resultaten geassocieerd met het gebruik van twee allograft dermale matrices (ADM's) die momenteel in gebruik zijn voor weefselondersteunde borstreconstructie onmiddellijk na borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niveau één, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra waarin twee soorten acellulaire dermale matrices (ADM's) worden vergeleken die momenteel worden gebruikt bij prothetische borstreconstructies onmiddellijk na borstamputatie. Vergelijking van deze twee ADM's zal worden gemaakt op het gebied van reconstructieve klinische uitkomsten en esthetische uitkomsten. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee ADM-groepen als onderdeel van hun borstreconstructie onmiddellijk na de borstamputatie. Patiënten in beide groepen zullen gedurende twaalf maanden na hun reconstructieve operatie worden gevolgd. De klinische resultaten zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na borstreconstructieve chirurgie worden gedocumenteerd. Voor borstreconstructies in één fase worden de esthetische resultaten 6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat beoordeeld en gedocumenteerd. Voor reconstructie in twee fasen zullen patiënten worden beoordeeld op esthetische resultaten op een tijdstip 6-12 maanden na de vervanging van de expander op het implantaat, als dit niet samenvalt met het bezoek van 12 maanden na de borstamputatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland voor onmiddellijke, post-mastectomie, weefselondersteunde borstreconstructie. Reconstructie zal in één fase (direct-op-implantaat) of in twee fasen plaatsvinden, unilateraal of bilateraal, profylactisch of therapeutisch.
  2. Vrouwen minimaal 18 jaar
  3. Niet-rokers, voormalige rokers en/of rokers die niet hebben gerookt binnen 1 maand voor de operatie en die ermee instemmen niet te roken of e-sigaretten te gebruiken tijdens de postoperatieve periode
  4. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  5. Het vermogen hebben om de vereisten en follow-uptijdstippen van het onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere borstoperaties met uitzondering van biopsie
  2. Eerdere bestraling in beide borsten op elk moment
  3. Autologe borstreconstructie ondergaan
  4. Pre-pectorale implantaatplaatsing
  5. Vertraagde reconstructie ondergaan
  6. Vereist Wise-patroonreductie van huidflap bij mastectomie
  7. Geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden in de afgelopen 6 maanden
  8. Geschiedenis van hiv-positief
  9. Eerdere orgaantransplantatie
  10. Zwangere of zogende vrouwtjes
  11. Klinisch significante systemische ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, die de deelname aan de studie of de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort A
FlexHD ADM
Biologisch: FlexHD ADM (Cohort A)
Weefselondersteunde borstreconstructie met FlexHD plooibaar geperforeerd ADM
Andere namen:
  • FlexHD ADM
Actieve vergelijker: Cohort B
AlloDerm RTU ADM
Biologisch: AlloDerm RTU ADM (cohort B)
Weefselondersteunde borstreconstructie met AlloDerm RTU geperforeerde ADM
Andere namen:
  • AlloDerm RTU ADM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages na reconstructie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het totale complicatiepercentage tussen de cohorten te vergelijken, gedefinieerd als ofwel 1) postoperatieve infectie specifiek voor de gereconstrueerde borst(en) waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling of operatieve interventie nodig is, 2) seroom en/of 3) reconstructief falen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van elk complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Om elk complicatiepercentage te vergelijken tussen de cohorten gedefinieerd als 1) postoperatieve infectie specifiek voor de gereconstrueerde borst(en) waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling of operatieve interventie nodig is 20 seroom 3) reconstructief falen en 4) heroperatie om andere redenen dan infectie
12 maanden
Vergelijking van esthetische resultaten (foto's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een geblindeerde vergelijking van esthetische resultaten (foto's) met behulp van vooraf gedefinieerde criteria
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MTF 16-04-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Klinische onderzoeken op FlexHD ADM (Cohort A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren