Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты реконструкции сразу после мастэктомии Реконструкция груди с ADM

18 сентября 2018 г. обновлено: Musculoskeletal Transplant Foundation

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее результаты у пациентов, перенесших протезирование, бесклеточную дермальную матрицу (ADM) с помощью, немедленную реконструкцию груди после мастэктомии

Оценка и сравнение клинических и эстетических результатов, связанных с использованием двух аллотрансплантатных кожных матриц (ADM), которые в настоящее время используются для тканевой помощи при реконструкции молочной железы сразу после мастэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое клиническое исследование первого уровня, в котором сравниваются два типа бесклеточных дермальных матриц (ADM), которые в настоящее время используются для реконструкции молочной железы сразу после мастэктомии. Сравнение этих двух ADM будет сделано в области реконструктивных клинических результатов и эстетических результатов. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп ADM в рамках немедленной реконструкции груди после мастэктомии. Пациенты в обеих группах будут наблюдаться в течение двенадцати месяцев после реконструктивной операции. Клинические результаты будут зарегистрированы через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после реконструктивной операции на груди. Для одноэтапной реконструкции груди эстетические результаты будут оцениваться и документироваться через 6 и 12 месяцев после установки имплантата. При двухэтапной реконструкции пациенты будут оцениваться на предмет эстетических результатов через 6-12 месяцев после замены расширителя на имплантат, если это не совпадает с визитом через 12 месяцев после мастэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Планируется провести немедленную, постмастэктомическую, тканевую реконструкцию груди. Реконструкция должна быть либо одноэтапной (непосредственно в имплантат), либо двухэтапной, односторонней или двусторонней, профилактической или терапевтической.
  2. Женщины не моложе 18 лет
  3. Некурящие, бывшие курильщики и/или курильщики, которые не курили в течение 1 месяца до операции и согласны не курить и не использовать электронные сигареты в послеоперационном периоде.
  4. Подписали письменное информированное согласие
  5. Иметь возможность понимать и соблюдать требования и контрольные моменты времени исследования

Критерий исключения:

  1. Предыдущие операции на груди, за исключением биопсии
  2. Предшествующая лучевая терапия любой молочной железы в любое время
  3. Проходит аутологичную реконструкцию груди
  4. Установка препекторального имплантата
  5. Проходит отсроченную реконструкцию
  6. Требуется редукция кожного лоскута мастэктомии по схеме Wise
  7. История хронического использования стероидов в течение последних 6 месяцев
  8. История ВИЧ-положительного
  9. Предыдущая трансплантация органов
  10. Беременные или кормящие самки
  11. Клинически значимое системное заболевание, определенное исследователем, которое может повлиять на участие в исследовании или результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта А
FlexHD ADM
Биологический: FlexHD ADM (группа A)
Тканевая реконструкция молочной железы с помощью гибкого перфорированного ADM FlexHD
Другие имена:
  • FlexHD ADM
Активный компаратор: Когорта Б
АллоДерм РТУ АДМ
Биологический: AlloDerm RTU ADM (группа B)
Тканевая реконструкция молочной железы с помощью перфорированного ADM AlloDerm RTU
Другие имена:
  • АллоДерм РТУ АДМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений после реконструкции
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить общую частоту осложнений между когортами, определяемыми как 1) послеоперационная инфекция, специфичная для реконструированной(ых) груди(ей), требующая либо внутривенного лечения антибиотиками, либо оперативного вмешательства, 2) серома и/или 3) реконструктивная неудача.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение каждой частоты осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить каждую частоту осложнений между когортами, определенными как 1) послеоперационная инфекция, специфичная для реконструированной(ых) груди(ей), требующая либо внутривенного лечения антибиотиками, либо оперативного вмешательства 20 серома 3) реконструктивная неудача и 4) повторная операция по причинам, отличным от инфекции
12 месяцев
Сравнение эстетических результатов (фотографии)
Временное ограничение: 12 месяцев
Слепое сравнение эстетических результатов (фотографии) с использованием заранее определенных критериев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Musculoskeletal Transplant Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MTF 16-04-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FlexHD ADM (группа A)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться