Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky rekonstrukce při okamžité rekonstrukci prsu po mastektomii s ADM

18. září 2018 aktualizováno: Musculoskeletal Transplant Foundation

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie srovnávající výsledky u pacientek podstupujících asistovanou protetickou, acelulární dermální matrici (ADM), okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii

Hodnocení a srovnání klinických a estetických výsledků spojených s použitím dvou aloštěpových dermálních matric (ADM), které se v současné době používají pro okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii za pomoci tkáně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická klinická studie první úrovně, která srovnává dva typy acelulárních dermálních matric (ADM), které se v současnosti používají při okamžité rekonstrukci protézy prsu po mastektomii. Srovnání těchto dvou ADM bude provedeno v oblastech rekonstrukčních klinických výsledků a estetických výsledků. Pacientky budou randomizovány do jedné ze dvou skupin ADM jako součást jejich bezprostřední rekonstrukce prsu po mastektomii. Pacienti v obou skupinách budou sledováni po dobu dvanácti měsíců po jejich rekonstrukční operaci. Klinické výsledky budou dokumentovány 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po rekonstrukční operaci prsu. U jednofázové rekonstrukce prsu budou estetické výsledky hodnoceny a dokumentovány 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu. U dvoustupňové rekonstrukce budou pacienti hodnoceni na estetické výsledky v časovém bodě 6-12 měsíců po výměně expandéru za implantát, pokud se nekryje s návštěvou 12 měsíců po mastektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rekonstrukce, která je plánována na okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii, tkáňově asistovaná, musí být buď jednostupňová (přímo na implantaci), nebo dvoustupňová, jednostranná nebo oboustranná, profylaktická nebo terapeutická
  2. Ženy ve věku minimálně 18 let
  3. Nekuřáci, bývalí kuřáci a/nebo kuřáci, kteří nekouřili do 1 měsíce před operací a kteří souhlasí s tím, že nebudou kouřit nebo používat elektronické cigarety v pooperačním období
  4. Podepsat písemný informovaný souhlas
  5. Mít schopnost porozumět požadavkům a časovým bodům studie a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace prsu s výjimkou biopsie
  2. Předchozí radiační léčba v kterémkoli prsu kdykoli
  3. Prochází autologní rekonstrukcí prsu
  4. Předpektorální umístění implantátu
  5. Prochází zpožděnou rekonstrukcí
  6. Vyžadující moudrou redukci kožního laloku po mastektomii
  7. Anamnéza chronického užívání steroidů během posledních 6 měsíců
  8. HIV pozitivní v anamnéze
  9. Předchozí transplantace orgánů
  10. Březí nebo kojící samice
  11. Klinicky významné systémové onemocnění, jak určil zkoušející, které by mohlo ovlivnit účast ve studii nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta A
FlexHD ADM
Biologický: FlexHD ADM (Kohorta A)
Tkáňově asistovaná rekonstrukce prsu s flexibilním perforovaným ADM FlexHD
Ostatní jména:
  • FlexHD ADM
Aktivní komparátor: Kohorta B
AlloDerm RTU ADM
Biologický: AlloDerm RTU ADM (Kohorta B)
Tkáňově asistovaná rekonstrukce prsu s AlloDerm RTU perforovaným ADM
Ostatní jména:
  • AlloDerm RTU ADM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací po rekonstrukci
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat celkovou míru komplikací mezi kohortami definovanými jako 1) pooperační infekce specifická pro rekonstruovaný prs(y) vyžadující buď intravenózní antibiotickou léčbu nebo operační zákrok, 2) sérom a/nebo 3) rekonstrukční selhání
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání každé míry komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat míru každé komplikace mezi kohortami definovanými jako 1) pooperační infekce specifická pro rekonstruovaný prs(y) vyžadující buď intravenózní antibiotickou léčbu nebo operační zákrok 20 séroma 3) rekonstrukční selhání a 4) reoperace z jiných důvodů než infekce
12 měsíců
Srovnání estetických výsledků (fotografie)
Časové okno: 12 měsíců
Slepé srovnání estetických výsledků (fotografií) pomocí předem definovaných kritérií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MTF 16-04-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na FlexHD ADM (Kohorta A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit